- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05227651
AK104 w neoadiuwantowym leczeniu raka szyjki macicy
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Akeso
Badanie fazy II dotyczące AK104 w leczeniu neoadjuwantowym raka szyjki macicy
Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AK104 (przeciwciało bispecyficzne anty-PD-1 i CTLA-4) w leczeniu neoadiuwantowym raka szyjki macicy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanmei Lou, MD
- Numer telefonu: 0571-88122042
- E-mail: louhm@zjcc.org.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhong, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanmei Lou, MD
- Numer telefonu: 0571-88122042
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Aijun Yu, MD
- Numer telefonu: 0571-88128122
- E-mail: Yaj1993@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤75.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy.
- Zgodnie ze standardem zaawansowania Międzynarodowej Federacji Położnictwa i Ginekologii Raka Szyjki Macicy (FIGO) z 2018 r. pacjentkę rozpoznano w stopniu zaawansowania IB2-IIA2.
- Nie był wcześniej leczony.
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 ocenione przez badacza.
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
- Przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AK104
Pacjenci będą leczeni 1-2 cyklami neoadjuwantu AK104.
Po 4-6 tygodniach od pierwszego cyklu leczenia neoadiuwantowego pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji.
|
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 ust
|
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby (nowe lub pogarszające się) czasowo związane ze stosowaniem badanej terapii.
|
Do około 6 ust
|
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni roboczych po operacji
|
Współczynnik MPR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z ≤ 10% żywych komórek nowotworowych w badaniu patologicznym wyciętych próbek.
|
w ciągu 14 dni roboczych po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni roboczych po operacji
|
Wskaźnik resekcji R0 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których patologia pooperacyjna wskazuje na całkowitą resekcję guza z ujemnymi wszystkimi marginesami.
|
w ciągu 14 dni roboczych po operacji
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni roboczych po operacji
|
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których w badaniu histopatologicznym wyciętych próbek nie wykryto żywych komórek nowotworowych.
|
w ciągu 14 dni roboczych po operacji
|
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwszym cyklu leczenia neoadjuwantowego
|
ORR to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
|
4-6 tygodni po pierwszym cyklu leczenia neoadjuwantowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK104-214
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AK104
-
AkesoJeszcze nie rekrutacja
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | Leczenie drugiego rzutuChiny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjny
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowyChiny
-
AkesoAktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteAustralia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Shengjing HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanxi Province Cancer HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesRekrutacyjny
-
AkesoZakończonyZdrowi mężczyźniChiny