Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AK104 w neoadiuwantowym leczeniu raka szyjki macicy

30 października 2024 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy II dotyczące AK104 w leczeniu neoadjuwantowym raka szyjki macicy

Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AK104 (przeciwciało bispecyficzne anty-PD-1 i CTLA-4) w leczeniu neoadiuwantowym raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhong, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤75.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy.
  4. Zgodnie ze standardem zaawansowania Międzynarodowej Federacji Położnictwa i Ginekologii Raka Szyjki Macicy (FIGO) z 2018 r. pacjentkę rozpoznano w stopniu zaawansowania IB2-IIA2.
  5. Nie był wcześniej leczony.
  6. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 ocenione przez badacza.
  7. Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  2. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  3. Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  4. Przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  7. Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK104
Pacjenci będą leczeni 1-4 cyklami neoadjuwantu AK104. Po 2-4 tygodniach od ostatniego cyklu leczenia neoadiuwantowego pacjenci zostaną poddani radykalnej operacji.
Lek: AK104
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 ust
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby (nowe lub pogarszające się) czasowo związane ze stosowaniem badanej terapii.
Do około 6 ust
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni roboczych po operacji
Współczynnik MPR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z ≤ ​​10% żywych komórek nowotworowych w badaniu patologicznym wyciętych próbek.
w ciągu 14 dni roboczych po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni roboczych po operacji
Wskaźnik resekcji R0 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których patologia pooperacyjna wskazuje na całkowitą resekcję guza z ujemnymi wszystkimi marginesami.
w ciągu 14 dni roboczych po operacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni roboczych po operacji
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których w badaniu histopatologicznym wyciętych próbek nie wykryto żywych komórek nowotworowych.
w ciągu 14 dni roboczych po operacji
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwszym cyklu leczenia neoadjuwantowego
ORR to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
4-6 tygodni po pierwszym cyklu leczenia neoadjuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj