Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AK104 i neoadjuvant behandling av livmorhalskreft

27. januar 2022 oppdatert av: Akeso

Fase II-studie på AK104 i neoadjuvant behandling av livmorhalskreft

Fase II åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AK104 (anti-PD-1 og CTLA-4 bispesifikt antistoff) i neoadjuvant behandling av livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhong, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av primær cervikal plateepitelkarsinom.
  4. I henhold til 2018 International Federation of Cervical Cancer Obstetrics and Gynecology (FIGO) standard, ble pasienten diagnostisert i stadium IB2-IIA2.
  5. Har ikke fått noen behandling før.
  6. Har minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker.
  7. Har tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  2. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  3. Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse.
  4. Gjennomgått en større operasjon innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
  5. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  6. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  7. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller ikke er i denne personens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK104
Pasientene vil bli behandlet med 1-2 sykluser med neoadjuvant AK104. 4-6 uker etter første syklus med neoadjuvant behandling vil pasientene gjennomgå radikal kirurgi.
Legemiddel: AK104
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til ca. 6 munner
Antall deltakere som opplever en AE vil bli vurdert. En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studieterapi.
Opp til ca. 6 munner
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: innen 14 virkedager etter operasjon
MPR-frekvens er definert som prosentandelen av deltakere som har ≤ 10 % levedyktige tumorceller i den patologiske undersøkelsen av resekerte prøver.
innen 14 virkedager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 14 virkedager etter operasjon
R0 reseksjonsrate er definert som prosentandelen av pasienter hvis postoperative patologi indikerer fullstendig tumorreseksjon med alle marginer som negative.
innen 14 virkedager etter operasjon
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: innen 14 virkedager etter operasjon
pCR-hastighet er definert som prosentandelen av deltakere som mangler bevis for levedyktige tumorceller i den patologiske undersøkelsen av resekerte prøver.
innen 14 virkedager etter operasjon
Objektive svarfrekvenser (ORR)
Tidsramme: 4-6 uker etter første syklus med neoadjuvant behandling
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
4-6 uker etter første syklus med neoadjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK104-214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på AK104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere