Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AK104 v neoadjuvantní léčbě rakoviny děložního čípku

30. října 2024 aktualizováno: Akeso

Studie fáze II na AK104 v neoadjuvantní léčbě rakoviny děložního čípku

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AK104 (bispecifická protilátka anti-PD-1 a CTLA-4) v neoadjuvantní léčbě rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhong, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 & ≤75.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza primárního spinocelulárního karcinomu děložního čípku.
  4. Podle stagingového standardu International Federation of Cervical Cancer Obstetrics and Gynecology (FIGO) z roku 2018 byla pacientka diagnostikována ve stadiu IB2-IIA2.
  5. Předtím nepodstoupil žádnou léčbu.
  6. Má alespoň jednu měřitelnou lézi založenou na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnocené zkoušejícím.
  7. Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. substituční terapie tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  2. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  3. Závažná tendence ke krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze.
  4. Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  5. Těhotné nebo kojící pacientky.
  6. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  7. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu tohoto subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104
Pacienti budou léčeni 1-4 cykly neoadjuvantní AK104. 2-4 týdny po posledním cyklu neoadjuvantní léčby podstoupí pacientky radikální operaci.
Lék: AK104
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 6 úst
Bude hodnocen počet účastníků, kteří prodělali AE. AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se) dočasně spojené s použitím studijní terapie.
Až přibližně 6 úst
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: do 14 pracovních dnů po operaci
Míra MPR je definována jako procento účastníků s ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v patologickém vyšetření resekovaných vzorků.
do 14 pracovních dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 14 pracovních dnů po operaci
Míra resekce R0 je definována jako procento pacientů, jejichž pooperační patologie indikuje kompletní resekci tumoru se všemi okraji negativními.
do 14 pracovních dnů po operaci
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: do 14 pracovních dnů po operaci
Míra pCR je definována jako procento účastníků, kterým chybí důkazy o životaschopných nádorových buňkách při patologickém vyšetření resekovaných vzorků.
do 14 pracovních dnů po operaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4-6 týdnů po prvním cyklu neoadjuvantní léčby
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
4-6 týdnů po prvním cyklu neoadjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-214

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit