AK104 i neoadjuverende behandling af livmoderhalskræft
30. oktober 2024 opdateret af: Akeso
Fase II undersøgelse af AK104 i neoadjuverende behandling af livmoderhalskræft
Fase II åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AK104 (anti-PD-1 og CTLA-4 bispecifikt antistof) i neoadjuverende behandling af livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhong, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af primært cervikal pladecellecarcinom.
- Ifølge 2018 International Federation of Cervical Cancer Obstetrics and Gynecology (FIGO) stadiestandard blev patienten diagnosticeret i stadie IB2-IIA2.
- Har ikke fået nogen behandling før.
- Har mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 vurderet af investigator.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.
- Gennemgået en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
- Stof- eller alkoholmisbrug.
- har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i denne forsøgspersons bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AK104
Patienterne vil blive behandlet med 1-4 cyklusser af neoadjuverende AK104.
2-4 uger efter sidste cyklus af neoadjuverende behandling vil patienterne gennemgå en radikal operation.
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 6 munde
|
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive vurderet.
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesterapi.
|
Op til cirka 6 munde
|
|
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
MPR-rate er defineret som procentdelen af deltagere, der har ≤ 10 % levedygtige tumorceller i den patologiske undersøgelse af resekerede prøver.
|
inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
R0 resektionsrate er defineret som procentdelen af patienter, hvis postoperative patologi indikerer fuldstændig tumorresektion med alle marginer negative.
|
inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af deltagere, der mangler bevis for levedygtige tumorceller i den patologiske undersøgelse af resekerede prøver.
|
inden for 14 arbejdsdage efter operationen
|
|
Objektive svarprocenter (ORR)
Tidsramme: 4-6 uger efter den første cyklus af neoadjuverende behandling
|
ORR er andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
|
4-6 uger efter den første cyklus af neoadjuverende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- AK104-214
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .