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AK104 in der neoadjuvanten Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

27. Januar 2022 aktualisiert von: Akeso

Phase-II-Studie zu AK104 in der neoadjuvanten Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK104 (anti-PD-1- und CTLA-4-bispezifischer Antikörper) bei der neoadjuvanten Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhong, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 & ≤75.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines primären zervikalen Plattenepithelkarzinoms.
  4. Gemäß dem Staging-Standard der International Federation of Cervical Cancer Obstetrics and Gynecology (FIGO) von 2018 wurde die Patientin im Stadium IB2-IIA2 diagnostiziert.
  5. Hat noch keine Behandlung erhalten.
  6. Hat mindestens eine messbare Läsion basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet vom Prüfarzt.
  7. Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  2. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  3. Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
  4. Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  7. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse dieses Probanden an der Teilnahme liegt, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104
Die Patienten werden mit 1-2 Zyklen neoadjuvantem AK104 behandelt. 4-6 Wochen nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Behandlung werden die Patienten radikal operiert.
Arzneimittel: AK104
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Mündungen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird bewertet. Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist.
Bis zu ca. 6 Mündungen
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
Die MPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % lebensfähigen Tumorzellen bei der pathologischen Untersuchung resezierter Proben.
innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
Die R0-Resektionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren postoperative Pathologie auf eine vollständige Tumorresektion hinweist, wobei alle Ränder negativ sind.
innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bei der pathologischen Untersuchung resezierter Proben kein Nachweis lebensfähiger Tumorzellen nachweisbar war.
innerhalb von 14 Werktagen nach der Operation
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Behandlung
ORR ist der Anteil der Studienteilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
4-6 Wochen nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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