此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AK104在宫颈癌新辅助治疗中的应用

2022年1月27日 更新者:Akeso

AK104在宫颈癌新辅助治疗中的II期研究

评估 AK104(抗 PD-1 和 CTLA-4 双特异性抗体)在宫颈癌新辅助治疗中的安全性和有效性的 II 期开放标签研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hanzhong、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18 & ≤75。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  3. 经组织学或细胞学确诊为原发性宫颈鳞状细胞癌。
  4. 根据2018年国际宫颈癌妇产科联合会(FIGO)分期标准,患者诊断为IB2-IIA2期。
  5. 之前没有接受过任何治疗。
  6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 由研究者评估至少有一个可测量的病变。
  7. 具有足够的器官功能。

排除标准:

  1. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物)。 替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等)不被视为全身治疗的一种形式。
  2. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  3. 有严重出血倾向或凝血功能障碍史。
  4. 在研究治疗药物首次给药前 30 天内接受过大手术。
  5. 妊娠或哺乳期女性患者。
  6. 吸毒或酗酒。
  7. 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果,干扰受试者在整个研究期间的参与,或不符合该受试者的最佳利益参与,在治疗研究者看来。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AK104
患者将接受 1-2 个周期的新辅助 AK104 治疗。 在第一个新辅助治疗周期后 4-6 周,患者将接受根治性手术。
静脉输液,指定日期指定剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间:最大约 6 口
将评估经历 AE 的参与者人数。 AE 定义为与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病(新发或恶化)。
最大约 6 口
主要病理反应 (MPR) 率
大体时间:手术后14个工作日内
MPR 率定义为在切除标本的病理检查中具有≤ 10% 活肿瘤细胞的参与者的百分比。
手术后14个工作日内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间:手术后14个工作日内
R0 切除率定义为术后病理显示肿瘤完全切除且所有切缘均为阴性的患者百分比。
手术后14个工作日内
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间:手术后14个工作日内
pCR 率定义为在切除标本的病理检查中缺乏活肿瘤细胞证据的参与者百分比。
手术后14个工作日内
客观缓解率 (ORR)
大体时间:第一个新辅助治疗周期后 4-6 周
ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者比例。
第一个新辅助治疗周期后 4-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月30日

初级完成 (预期的)

2023年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AK104的临床试验

3
订阅