중간 위험 비인두암 치료에서 PD-1과 IMRT 병용
2023년 4월 11일 업데이트: XIANG YANQUN
중간 위험 비인두 암종(T2-3N0 또는 T1-2N1 및 EBV-DNA≤4000 Copy/ml)의 치료에서 IMRT와 PD-1 면역 관문 억제제의 병용, 단일군, 2상 임상 시험
중간 위험 비인두 암종(T2-3N0 또는 T1-2N1 단계 및 EBV-DNA≤4000 copy/ml)의 치료에서 IMRT와 결합된 PD-1 면역 관문 억제제의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중간 위험 비인두 암종(T2-3N0 또는 T1-2N1 단계 및 EBV-DNA≤4000 copy/ml)의 치료에서 IMRT와 결합된 PD-1 면역 관문 억제제의 안전성 및 효능을 평가합니다. 일차 평가 기준은 다음과 같습니다. 안전성, 2차 종료점은 단기 효능, 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 원격 전이 없는 생존(DMFS), 부작용, 삶의 질 및 면역 상태 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanqun Xiang, Dr
- 전화번호: +86-18666096623
- 이메일: xiangyq@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Weixiong Xia, Dr
- 전화번호: +86-18520415699
- 이메일: xiawx@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Yanqun Xiang
-
연락하다:
- Yanqun Xiang, Dr.
- 전화번호: +8618666096623
- 이메일: xiangyq@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Weixiong Xia, Dr.
- 전화번호: +8618520415699
- 이메일: xiawx@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 치료 또는 화학 요법을 받지 않은 신규 진단 환자
- 비각질화 비인두 암종(분화 또는 미분화, WHO 분류 유형 II 또는 유형 III)으로 병리학적으로 진단됨.
- T2-3N0 또는 T1-2N1 단계 및 EBV-DNA≤4000 copy/ml(AJCC 8 버전) 및 EBV-DNA≤4000copies/ml
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 18세에서 65세 사이의 연령
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1.
- 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 백혈구(WBC) ≥4×109/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L.
- 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 정상 상한치(ULN)의 2.0배; 총 빌리루빈 < 2.0 x ULN.
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min 또는 혈청 크레아티닌 <1.5×ULN.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 병리학은 각질화 편평 세포 암종입니다 (WHO 분류는 유형 I입니다).
- 재발 및 원격 전이 환자.
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자.
- 활동성 B형 간염(HBV-DNA≥500).
- 자가면역질환 환자.
- HIV 감염 환자.
- 동시에 통제되지 않는 다른 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 심장, 뇌, 폐 및 기타 중요 기관의 기능이 비정상인 사람.
- 나이> 65세.
- 임신 또는 모유 수유.
- 민사행위능력이 없거나 제한된 민사행위능력이 있는 인격 또는 정신질환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 강도 조절 방사선 요법과 결합된 PD-1 면역 체크포인트 억제제
비인두암 치료에서 토리팔리맙과 병용되는 강도 조절 방사선 요법, 2주에 1회, 총 10주기
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PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor with IMRT, 방사선 치료 2주 전, 2주에 1회, 총 10주기 사용
다른 이름들:
강도 조절 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최근 평가: 치료 종료 후 3개월, 장기 추시: 치료 종료 후 1~5년
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유해 사례의 중증도는 CTCAE v 5.0에 기초하여 조사자가 결정합니다.
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최근 평가: 치료 종료 후 3개월, 장기 추시: 치료 종료 후 1~5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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임상 시험의 환자는 모든 원인으로 인한 사망 시간에 무작위 배정되었습니다.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무작위 임상 시험 시작부터 종양 형성 진행(모든 측면에서) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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2 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2 년
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임상 시험의 환자는 원격 전이 시점으로 무작위 배정되었습니다.
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2 년
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응답률(RECIST ver1.1 기준)
기간: 최근 평가: 치료 종료 후 3개월, 장기 추시: 치료 종료 후 1~5년
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고형 종양의 관해 평가 기준에 따라 CR, PR, SD, PD로 나뉩니다. CR(완전 반응) 모든 표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음 PR(부분 반응) 표적 병변의 최대 직경의 합이 ≥30% 감소) SD(안정 질환)표적 병변의 최대 직경의 합이 PR로 축소되지 않거나 PD로 증가 PD(진행성 질환) 대상 병변의 최대 직경의 합이 최소 20% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타남 |
최근 평가: 치료 종료 후 3개월, 장기 추시: 치료 종료 후 1~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2021-292-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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