Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1 kombinerat med IMRT vid behandling av nasofarynxkarcinom med medelrisk

11 april 2023 uppdaterad av: XIANG YANQUN

PD-1 immunkontrollpunktshämmare kombinerat med IMRT vid behandling av nasofarynxkarcinom med medelrisk (T2-3N0 eller T1-2N1 och EBV-DNA≤4000 kopia/ml), en enarmad, klinisk fas II-prövning

För att utvärdera säkerheten och effekten av PD-1-immunkontrollpunktshämmare i kombination med IMRT vid behandling av nasofarynxkarcinom med medelrisk (T2-3N0- eller T1-2N1-stadiet och EBV-DNA≤4000 kopia/ml).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och effekten av PD-1-immunkontrollpunktshämmare i kombination med IMRT vid behandling av nasofarynxkarcinom med medelrisk (T2-3N0- eller T1-2N1-stadiet och EBV-DNA≤4000 kopia/ml). Den primära slutpunkten är säkerhet, de sekundära slutpunkterna är kortsiktig effekt, total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS), negativa effekter, livskvalitet och bedömning av immunstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter som inte fått strålbehandling eller kemoterapi
  • Patologiskt diagnostiserat som icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom (differentierat eller odifferentierat, WHO-klassificering typ II eller typ III).
  • T2-3N0- eller T1-2N1-stadiet och EBV-DNA≤4000 kopia/ml (AJCC 8:e versionen) och EBV-DNA≤4000kopior/ml
  • Man eller icke-gravid hona
  • Ålder mellan 18 och 65
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1.
  • Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, vita blodkroppar (WBC) ≥4×109/L, trombocyter (PLT) ≥100×109/L.
  • Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) <2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN); totalt bilirubin <2,0×ULN.
  • Njurfunktion: kreatininclearance-hastighet ≥60ml/min eller serumkreatinin <1,5×ULN.
  • Patienten har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patologin är keratiniserande skivepitelcancer (WHO-klassificeringen är typ I).
  • Patienter med återfall och fjärrmetastaser.
  • Patienter som har genomgått strålbehandling eller kemoterapi.
  • Aktiv hepatit B (HBV-DNA≥500).
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar.
  • Patienter med HIV-infektion.
  • Samtidigt lider av andra okontrollerade allvarliga sjukdomar.
  • Personer med onormala funktioner i hjärtat, hjärnan, lungorna och andra viktiga organ.
  • Ålder > 65 år.
  • graviditet eller amning.
  • Personer med personlighets- eller psykisk sjukdom, utan eller med begränsad förmåga till civilt uppförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling
Intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerad med toripalimab vid behandling av nasofarynxkarcinom, en gång varannan vecka, totalt 10 cykler
Läkemedel: Toripalimab
PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor kombinerat med IMRT, använd 2 veckor före strålbehandling, en gång varannan vecka, totalt 10 cykler
Andra namn:
  • Programmerat celldödsprotein 1(PD-1)；Immunkontrollpunktshämmare（ICIs)
Procedur: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Ny utvärdering: 3 månader efter avslutad behandling; Långtidsuppföljning: 1~5 år efter avslutad behandling
Allvaret av biverkningar kommer att bestämmas av utredaren baserat på CTCAE v 5.0
Ny utvärdering: 3 månader efter avslutad behandling; Långtidsuppföljning: 1~5 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Patienter i kliniska prövningar randomiserades till tidpunkten för döden oavsett orsak
2 år
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Tiden från början av en randomiserad klinisk prövning till progressionen av tumörbildning (i något avseende) eller död av någon orsak
2 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 2 år
Patienter i kliniska prövningar randomiserades till tidpunkten för fjärrmetastaser
2 år
Svarsfrekvens (baserat på RECIST ver1.1)
Tidsram: Ny utvärdering: 3 månader efter avslutad behandling; Långtidsuppföljning: 1~5 år efter avslutad behandling

Enligt remissionsbedömningskriterierna för solida tumörer, uppdelat i CR, PR, SD, PD.

CR(komplett respons) Alla målskador försvann och inga nya lesioner uppträdde PR (partiell respons) minskning av summan av de största diametrarna av mållesioner med ≥30%) SD(stabil sjukdom) summan av de största diametrarna av målskador gör inte krymper till PR, eller ökar till PD PD (progressiv sjukdom) Summan av de största diametrarna av målskador ökar med minst 20 %, eller nya lesioner uppstår
Ny utvärdering: 3 månader efter avslutad behandling; Långtidsuppföljning: 1~5 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XIANG YANQUN

Utredare

  • Huvudutredare: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2021-292-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Toripalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera