Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 kombinert med IMRT i behandling av nasofaryngeal karsinom med middels risiko

11. april 2023 oppdatert av: XIANG YANQUN

PD-1 immunsjekkpunkthemmer kombinert med IMRT i behandling av nasofaryngeal karsinom med middels risiko (T2-3N0 eller T1-2N1 og EBV-DNA≤4000 kopi/ml), en enarms, fase II klinisk studie

For å evaluere sikkerheten og effekten av PD-1 immunkontrollpunkthemmer kombinert med IMRT ved behandling av nasofaryngeal karsinom med middels risiko (T2-3N0 eller T1-2N1 stadium og EBV-DNA≤4000 kopi/ml).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av PD-1 immunkontrollpunkthemmer kombinert med IMRT i behandlingen av nasofaryngeal karsinom med middels risiko (T2-3N0 eller T1-2N1 stadium og EBV-DNA≤4000 kopi/ml). Det primære endepunktet er sikkerhet, de sekundære endepunktene er kortsiktig effekt, total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), uønskede effekter, livskvalitet og vurdering av immunstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Yanqun Xiang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter som ikke har fått strålebehandling eller kjemoterapi
  • Patologisk diagnostisert som ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (differensiert eller udifferensiert, WHO-klassifisering type II eller type III).
  • T2-3N0 eller T1-2N1 stadium og EBV-DNA≤4000 kopi/ml (AJCC 8. versjon) og EBV-DNA≤4000kopier/ml
  • Hann eller ikke-gravid kvinne
  • Alder mellom 18 og 65
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1.
  • Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, hvite blodlegemer (WBC) ≥4×109/L, blodplater (PLT) ≥100×109/L.
  • Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) <2,0 ganger øvre normalgrense (ULN); total bilirubin <2,0×ULN.
  • Nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥60ml/min eller serumkreatinin <1,5×ULN.
  • Pasienten har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Patologien er keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO-klassifiseringen er type I).
  • Pasienter med residiv og fjernmetastaser.
  • Pasienter som har gjennomgått strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Aktiv hepatitt B (HBV-DNA≥500).
  • Pasienter med autoimmune sykdommer.
  • Pasienter med HIV-infeksjon.
  • Samtidig lider av andre ukontrollerte alvorlige sykdommer.
  • Personer med unormale funksjoner i hjertet, hjernen, lungene og andre viktige organer.
  • Alder > 65 år.
  • graviditet eller amming.
  • Personer med personlighet eller psykiske lidelser, uten eller med begrenset kapasitet til sivil atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 immunsjekkpunkthemmer kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med toripalimab i behandling av nasofaryngealt karsinom, en gang annenhver uke, totalt 10 sykluser
Legemiddel: Toripalimab
PD-1 immunsjekkpunkthemmer kombinert med IMRT, brukt 2 uker før strålebehandling, en gang hver 2. uke, totalt 10 sykluser
Andre navn:
  • Programmert celledødsprotein 1(PD-1)；Immunsjekkpunkthemmere（ICIs)
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Nylig evaluering: 3 måneder etter avsluttet behandling；Langtidsoppfølging: 1~5 år etter avsluttet behandling
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli bestemt av etterforskeren basert på CTCAE v 5.0
Nylig evaluering: 3 måneder etter avsluttet behandling；Langtidsoppfølging: 1~5 år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Pasienter i kliniske studier ble randomisert til dødstidspunktet uansett årsak
2 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra starten av en randomisert klinisk studie til progresjonen av tumorigenese (i alle henseender) eller død av enhver årsak
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
Pasienter i kliniske studier ble randomisert til tidspunktet for fjernmetastase
2 år
Svarfrekvens (basert på RECIST versjon 1.1)
Tidsramme: Nylig evaluering: 3 måneder etter avsluttet behandling；Langtidsoppfølging: 1~5 år etter avsluttet behandling

I henhold til remisjonsvurderingskriteriene for solide svulster, delt inn i CR, PR, SD, PD.

CR(komplett respons) Alle mållesjoner forsvant og ingen nye lesjoner dukket opp PR (delrespons) reduksjon av summen av de største diametrene til mållesjoner med ≥30 %) SD(stabil sykdom)summen av de største diametrene til mållesjonene gjør ikke krympe til PR, eller øker til PD PD (progressiv sykdom) Summen av de største diametrene til mållesjoner øker med minst 20 %, eller nye lesjoner vises
Nylig evaluering: 3 måneder etter avsluttet behandling；Langtidsoppfølging: 1~5 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XIANG YANQUN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021-292-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere