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PD-1 in Kombination mit IMRT bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen mit mittlerem Risiko

11. April 2023 aktualisiert von: XIANG YANQUN

PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor in Kombination mit IMRT bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen mit mittlerem Risiko (T2-3N0 oder T1-2N1 und EBV-DNA ≤ 4000 Kopien/ml), eine einarmige klinische Phase-II-Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit IMRT bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen mit mittlerem Risiko (T2-3N0- oder T1-2N1-Stadium und EBV-DNA ≤ 4000 Kopien/ml).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit IMRT bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen mit mittlerem Risiko (T2-3N0- oder T1-2N1-Stadium und EBV-DNA ≤ 4000 Kopien/ml). Der primäre Endpunkt ist Sicherheit, die sekundären Endpunkte sind kurzfristige Wirksamkeit, Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS), Nebenwirkungen, Lebensqualität und Beurteilung des Immunstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten, die keine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben
  • Pathologisch diagnostiziert als nicht verhornendes Nasopharynxkarzinom (differenziert oder undifferenziert, WHO-Klassifikation Typ II oder Typ III).
  • Stadium T2-3N0 oder T1-2N1 und EBV-DNA ≤ 4000 Kopien/ml (AJCC 8. Version) und EBV-DNA ≤ 4000 Kopien/ml
  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Alter zwischen 18 und 65
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Punktzahl von 0-1.
  • Hämoglobin (HGB) ≥90 g/l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4×109/l, Blutplättchen (PLT) ≥100×109/l.
  • Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin < 2,0 × ULN.
  • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min oder Serum-Kreatinin < 1,5 × ULN.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Die Pathologie ist ein verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO-Klassifikation ist Typ I).
  • Patienten mit Rezidiv und Fernmetastasen.
  • Patienten, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen haben.
  • Aktive Hepatitis B (HBV-DNA≥500).
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit HIV-Infektion.
  • Gleichzeitig an anderen unkontrollierten schweren Krankheiten leiden.
  • Personen mit Funktionsstörungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge und anderer wichtiger Organe.
  • Alter > 65 Jahre.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Personen mit Persönlichkeits- oder Geisteskrankheit, nicht oder nur eingeschränkt geschäftsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie in Kombination mit Toripalimab bei der Behandlung des Nasopharynxkarzinoms, einmal alle 2 Wochen, insgesamt 10 Zyklen
Arzneimittel: Toripalimab
PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor in Kombination mit IMRT, Anwendung 2 Wochen vor der Strahlentherapie, einmal alle 2 Wochen, insgesamt 10 Zyklen
Andere Namen:
  • Programmed cell death protein 1(PD-1)；Immuncheckpoint-Inhibitoren（ICIs)
Verfahren: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jüngste Bewertung: 3 Monate nach Ende der Behandlung; Langzeit-Follow-up: 1 bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird vom Prüfarzt auf der Grundlage von CTCAE v 5.0 bestimmt
Jüngste Bewertung: 3 Monate nach Ende der Behandlung; Langzeit-Follow-up: 1 bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten in klinischen Studien wurden zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache randomisiert
2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn einer randomisierten klinischen Studie bis zum Fortschreiten der Tumorentstehung (in jeder Hinsicht) oder Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten in klinischen Studien wurden zum Zeitpunkt der Fernmetastasierung randomisiert
2 Jahre
Rücklaufquote (basierend auf RECIST ver1.1)
Zeitfenster: Jüngste Bewertung: 3 Monate nach Ende der Behandlung; Langzeit-Follow-up: 1 bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung

Gemäß den Remissionsbewertungskriterien von soliden Tumoren, unterteilt in CR, PR, SD, PD.

CR (vollständiges Ansprechen) Alle Zielläsionen verschwanden und es traten keine neuen Läsionen auf. PR (partielles Ansprechen) Verringerung der Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 %. SD (stabile Erkrankung) die Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen nicht auf PR schrumpfen oder auf PD ansteigen PD (progressive Krankheit) Die Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen nimmt um mindestens 20 % zu oder es treten neue Läsionen auf
Jüngste Bewertung: 3 Monate nach Ende der Behandlung; Langzeit-Follow-up: 1 bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XIANG YANQUN

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-292-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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