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PD-1 combinato con IMRT nel trattamento del carcinoma nasofaringeo a rischio intermedio

11 aprile 2023 aggiornato da: XIANG YANQUN

Inibitore del checkpoint immunitario PD-1 combinato con IMRT nel trattamento del carcinoma rinofaringeo a rischio intermedio (T2-3N0 o T1-2N1 e EBV-DNA≤4000 copie/ml), uno studio clinico di fase II a braccio singolo

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore del checkpoint immunitario PD-1 combinato con IMRT nel trattamento del carcinoma nasofaringeo a rischio intermedio (stadio T2-3N0 o T1-2N1 ed EBV-DNA≤4000 copie/ml).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore del checkpoint immunitario PD-1 combinato con IMRT nel trattamento del carcinoma nasofaringeo a rischio intermedio (stadio T2-3N0 o T1-2N1 ed EBV-DNA≤4000 copie/ml). L'endpoint primario è sicurezza, gli endpoint secondari sono l'efficacia a breve termine, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), gli effetti avversi, la qualità della vita e la valutazione dello stato immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Yanqun Xiang
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi che non hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia
  • Diagnosi patologica come carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (differenziato o indifferenziato, classificazione OMS tipo II o tipo III).
  • Stadio T2-3N0 o T1-2N1 ed EBV-DNA≤4000 copie/ml (AJCC 8a versione) ed EBV-DNA≤4000 copie/ml
  • Maschio o femmina non gravida
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Emoglobina (HGB) ≥90 g/L, globuli bianchi (WBC) ≥4×109/L, piastrine (PLT) ≥100×109/L.
  • Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) <2,0 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale <2,0 × ULN.
  • Funzionalità renale: tasso di clearance della creatinina ≥60 ml/min o creatinina sierica <1,5×ULN.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La patologia è il carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti (la classificazione dell'OMS è di tipo I).
  • Pazienti con recidiva e metastasi a distanza.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
  • Epatite B attiva (HBV-DNA≥500).
  • Pazienti con malattie autoimmuni.
  • Pazienti con infezione da HIV.
  • Allo stesso tempo soffre di altre gravi malattie incontrollate.
  • Persone con funzioni anormali di cuore, cervello, polmoni e altri organi importanti.
  • Età> 65 anni.
  • gravidanza o allattamento.
  • Persone con personalità o malattie mentali, senza o con limitata capacità di condotta civile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore del checkpoint immunitario PD-1 combinato con radioterapia a intensità modulata
Radioterapia ad intensità modulata combinata con toripalimab nel trattamento del carcinoma nasofaringeo, una volta ogni 2 settimane, 10 cicli in totale
Droga: Toripalimab
Inibitore del checkpoint immunitario PD-1 combinato con IMRT, utilizzato 2 settimane prima della radioterapia, una volta ogni 2 settimane, 10 cicli in totale
Altri nomi:
  • Proteina della morte cellulare programmata 1 (PD-1)；Inibitori del checkpoint immunitario（ICI)
Procedura: Radioterapia ad intensità modulata
Radioterapia ad intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione recente: 3 mesi dopo la fine del trattamento； Follow-up a lungo termine: 1~5 anni dopo la fine del trattamento
La gravità degli eventi avversi sarà determinata dallo sperimentatore sulla base di CTCAE v 5.0
Valutazione recente: 3 mesi dopo la fine del trattamento； Follow-up a lungo termine: 1~5 anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti negli studi clinici sono stati randomizzati al momento della morte per qualsiasi causa
2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'inizio di uno studio clinico randomizzato alla progressione della tumorigenesi (sotto ogni aspetto) o alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti negli studi clinici sono stati randomizzati al momento della metastasi a distanza
2 anni
Tasso di risposta (basato su RECIST ver1.1)
Lasso di tempo: Valutazione recente: 3 mesi dopo la fine del trattamento； Follow-up a lungo termine: 1~5 anni dopo la fine del trattamento

Secondo i criteri di valutazione della remissione dei tumori solidi ， suddivisi in CR, PR, SD, PD.

CR (risposta completa) Tutte le lesioni bersaglio sono scomparse e non sono comparse nuove lesioni PR (risposta parziale) riduzione della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio di ≥30%) SD (malattia stabile) la somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio non non si riduce a PR o aumenta a PD PD (malattia progressiva) La somma dei diametri maggiori delle lesioni target aumenta di almeno il 20% o compaiono nuove lesioni
Valutazione recente: 3 mesi dopo la fine del trattamento； Follow-up a lungo termine: 1~5 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XIANG YANQUN

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-292-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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