PD-1 в сочетании с IMRT в лечении рака носоглотки промежуточного риска
11 апреля 2023 г. обновлено: XIANG YANQUN
Ингибитор контрольной точки иммунитета PD-1 в сочетании с IMRT при лечении рака носоглотки промежуточного риска (T2-3N0 или T1-2N1 и EBV-ДНК ≤4000 копий/мл), клиническое исследование II фазы с одной группой
Оценить безопасность и эффективность ингибитора иммунных контрольных точек PD-1 в сочетании с IMRT при лечении рака носоглотки промежуточного риска (стадия T2-3N0 или T1-2N1 и EBV-ДНК ≤4000 копий/мл).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность ингибитора контрольных точек PD-1 в сочетании с IMRT при лечении рака носоглотки промежуточного риска (стадия T2-3N0 или T1-2N1 и EBV-ДНК ≤4000 копий/мл). Первичная конечная точка: безопасностью, вторичными конечными точками являются краткосрочная эффективность, общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS), побочные эффекты, качество жизни и оценка иммунного статуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanqun Xiang, Dr
- Номер телефона: +86-18666096623
- Электронная почта: xiangyq@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weixiong Xia, Dr
- Номер телефона: +86-18520415699
- Электронная почта: xiawx@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Yanqun Xiang
-
Контакт:
- Yanqun Xiang, Dr.
- Номер телефона: +8618666096623
- Электронная почта: xiangyq@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Weixiong Xia, Dr.
- Номер телефона: +8618520415699
- Электронная почта: xiawx@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные пациенты, которые не получали лучевую терапию или химиотерапию
- Патологически диагностируется неороговевающая карцинома носоглотки (дифференцированная или недифференцированная, тип II или тип III по классификации ВОЗ).
- Стадия T2-3N0 или T1-2N1 и ДНК EBV≤4000 копий/мл (8-я версия AJCC) и ДНК EBV≤4000 копий/мл
- Мужчина или небеременная женщина
- Возраст от 18 до 65 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1.
- Гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, лейкоциты (WBC) ≥4×109/л, тромбоциты (PLT) ≥100×109/л.
- Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <в 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин <2,0×ВГН.
- Функция почек: скорость клиренса креатинина ≥60 мл/мин или креатинин сыворотки <1,5×ВГН.
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Патология – ороговевающий плоскоклеточный рак (по классификации ВОЗ – I тип).
- Пациенты с рецидивами и отдаленными метастазами.
- Пациенты, перенесшие лучевую или химиотерапию.
- Активный гепатит В (HBV-DNA≥500).
- Больные с аутоиммунными заболеваниями.
- Больные ВИЧ-инфекцией.
- Параллельно страдает другими неконтролируемыми тяжелыми заболеваниями.
- Лица с аномальными функциями сердца, головного мозга, легких и других важных органов.
- Возраст > 65 лет.
- беременность или кормление грудью.
- Лица с расстройствами личности или психическими заболеваниями, без или с ограниченной дееспособностью к гражданскому поведению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибитор иммунных контрольных точек PD-1 в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью в сочетании с торипалимабом при лечении рака носоглотки，1 раз в 2 недели, всего 10 циклов
|
Ингибитор иммунных контрольных точек PD-1 в сочетании с IMRT, используется за 2 недели до лучевой терапии, один раз каждые 2 недели, всего 10 циклов
Другие имена:
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недавняя оценка: через 3 месяца после окончания лечения; Долгосрочное наблюдение: через 1–5 лет после окончания лечения
|
Тяжесть нежелательных явлений будет определяться исследователем на основании CTCAE v 5.0.
|
Недавняя оценка: через 3 месяца после окончания лечения; Долгосрочное наблюдение: через 1–5 лет после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты в клинических испытаниях были рандомизированы по времени смерти от любой причины.
|
2 года
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от начала рандомизированного клинического исследования до прогрессирования онкогенеза (в любом отношении) или смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты в клинических исследованиях были рандомизированы по времени отдаленного метастазирования.
|
2 года
|
|
Частота ответов (на основе RECIST ver1.1)
Временное ограничение: Недавняя оценка: через 3 месяца после окончания лечения; Долгосрочное наблюдение: через 1–5 лет после окончания лечения
|
По критериям оценки ремиссии солидные опухоли делят на CR, PR, SD, PD. CR (полный ответ) Исчезли все целевые поражения и не появилось новых поражений PR (частичный ответ) уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений на ≥30 % SD (стабильное заболевание) сумма наибольших диаметров целевых поражений не не уменьшается до PR или увеличивается до PD PD (прогрессирующее заболевание) Сумма наибольших диаметров поражений-мишеней увеличивается не менее чем на 20% или появляются новые поражения |
Недавняя оценка: через 3 месяца после окончания лечения; Долгосрочное наблюдение: через 1–5 лет после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-292-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .