Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1 gecombineerd met IMRT bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom met gemiddeld risico

11 april 2023 bijgewerkt door: XIANG YANQUN

PD-1 immuuncontrolepuntremmer gecombineerd met IMRT bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom met gemiddeld risico (T2-3N0 of T1-2N1 en EBV-DNA≤4000 kopie/ml), een klinische fase II-studie met één arm

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PD-1-immunocheckpointremmer gecombineerd met IMRT bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom met gemiddeld risico (T2-3N0- of T1-2N1-stadium en EBV-DNA≤4000 kopie/ml).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PD-1 immuuncontrolepuntremmer gecombineerd met IMRT bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom met gemiddeld risico (T2-3N0- of T1-2N1-stadium en EBV-DNA≤4000 kopie/ml). Het primaire eindpunt is veiligheid, de secundaire eindpunten zijn werkzaamheid op korte termijn, algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), metastasevrije overleving op afstand (DMFS), bijwerkingen, kwaliteit van leven en beoordeling van de immuunstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten die geen radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen
  • Pathologisch gediagnosticeerd als niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, WHO-classificatie type II of type III).
  • T2-3N0- of T1-2N1-stadium en EBV-DNA≤4000 kopieën/ml (AJCC 8e versie) en EBV-DNA≤4000 kopieën/ml
  • Man of niet-zwangere vrouw
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1.
  • Hemoglobine (HGB) ≥90 g/L, witte bloedcellen (WBC) ≥4×109/L, bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L.
  • Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) <2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine <2,0×ULN.
  • Nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min of serumcreatinine <1,5×ULN.
  • De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • De pathologie is keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO classificatie is type I).
  • Patiënten met recidief en metastasen op afstand.
  • Patiënten die radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan.
  • Actieve hepatitis B (HBV-DNA≥500).
  • Patiënten met auto-immuunziekten.
  • Patiënten met een HIV-infectie.
  • Tegelijkertijd lijden aan andere ongecontroleerde ernstige ziekten.
  • Personen met abnormale functies van het hart, de hersenen, de longen en andere belangrijke organen.
  • Leeftijd > 65 jaar.
  • zwangerschap of borstvoeding.
  • Personen met persoonlijkheids- of geestesziekte, zonder of met beperkte bekwaamheid tot burgerlijk gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie gecombineerd met toripalimab bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom, eenmaal per 2 weken, 10 cycli in totaal
Geneesmiddel: Toripalimab
PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor gecombineerd met IMRT, gebruikt 2 weken voor radiotherapie, eenmaal per 2 weken, 10 cycli in totaal
Andere namen:
  • Geprogrammeerde celdood proteïne 1 (PD-1); Immuuncontrolepuntremmers (ICI's)
Procedure: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Recente evaluatie: 3 maanden na het einde van de behandeling; Langdurige follow-up: 1~5 jaar na het einde van de behandeling
De ernst van bijwerkingen wordt bepaald door de onderzoeker op basis van CTCAE v 5.0
Recente evaluatie: 3 maanden na het einde van de behandeling; Langdurige follow-up: 1~5 jaar na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten in klinische onderzoeken werden gerandomiseerd naar het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak
2 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf het begin van een gerandomiseerde klinische studie tot de progressie van tumorigenese (in welk opzicht dan ook) of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten in klinische onderzoeken werden gerandomiseerd naar het tijdstip van metastase op afstand
2 jaar
Responspercentage (gebaseerd op RECIST versie 1.1)
Tijdsspanne: Recente evaluatie: 3 maanden na het einde van de behandeling; Langdurige follow-up: 1~5 jaar na het einde van de behandeling

Volgens de beoordelingscriteria voor remissie van solide tumoren, onderverdeeld in CR, PR, SD, PD.

CR(volledige respons) Alle doellaesies verdwenen en er verschenen geen nieuwe laesies PR (partiële respons) vermindering van de som van de grootste diameters van doellaesies met ≥30%) SD(stabiele ziekte)de som van de grootste diameters van doellaesies doet niet krimpen tot PR, of toenemen tot PD PD (progressieve ziekte) De som van de grootste diameters van doellaesies neemt toe met ten minste 20%, of er verschijnen nieuwe laesies
Recente evaluatie: 3 maanden na het einde van de behandeling; Langdurige follow-up: 1~5 jaar na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XIANG YANQUN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021-292-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren