Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 w połączeniu z IMRT w leczeniu raka nosogardzieli o średnim ryzyku

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: XIANG YANQUN

Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 w połączeniu z IMRT w leczeniu raka nosogardzieli o średnim ryzyku (T2-3N0 lub T1-2N1 i EBV-DNA≤4000 kopii/ml), jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 w skojarzeniu z IMRT w leczeniu raka nosogardzieli pośredniego ryzyka (stadium T2-3N0 lub T1-2N1 i EBV-DNA≤4000 kopii/ml).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 w skojarzeniu z IMRT w leczeniu raka nosogardzieli pośredniego ryzyka (stadium T2-3N0 lub T1-2N1 i EBV-DNA≤4000 kopii/ml). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo, drugorzędowymi punktami końcowymi są skuteczność krótkoterminowa, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS), działania niepożądane, ocena jakości życia i statusu immunologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Yanqun Xiang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie otrzymali radioterapii ani chemioterapii
  • Patologicznie rozpoznany jako nierogowaciejący rak nosogardzieli (zróżnicowany lub niezróżnicowany, klasyfikacja WHO typu II lub typu III).
  • Stadium T2-3N0 lub T1-2N1 i EBV-DNA≤4000 kopii/ml (wersja AJCC 8.) i EBV-DNA≤4000 kopii/ml
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-1.
  • Hemoglobina (HGB) ≥90 g/l, leukocyty (WBC) ≥4×109/l, płytki krwi (PLT) ≥100×109/l.
  • Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,0-krotność górnej granicy normy (GGN); bilirubina całkowita <2,0 × GGN.
  • Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 × GGN.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Patologią jest rak płaskonabłonkowy rogowaciejący (klasyfikacja WHO typu I).
  • Pacjenci z nawrotem i przerzutami odległymi.
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię.
  • Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA≥500).
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
  • W tym samym czasie cierpi na inne niekontrolowane poważne choroby.
  • Osoby z nieprawidłowymi funkcjami serca, mózgu, płuc i innych ważnych narządów.
  • Wiek > 65 lat.
  • ciąża lub karmienie piersią.
  • Osoby z osobowością lub chorobą psychiczną, bez lub z ograniczoną zdolnością do postępowania cywilnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor punktu kontrolnego PD-1 w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności
Radioterapia modulowana intensywnością skojarzona z toripalimabem w leczeniu raka nosogardzieli, raz na 2 tygodnie, łącznie 10 cykli
Lek: Toripalimab
Inhibitor PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor w połączeniu z IMRT, stosowany 2 tygodnie przed radioterapią, raz na 2 tygodnie, łącznie 10 cykli
Inne nazwy:
  • Programowane białko śmierci komórkowej 1 (PD-1); inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)
Procedura: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ostatnia ocena: 3 miesiące po zakończeniu leczenia; Długoterminowa obserwacja: 1 ~ 5 lat po zakończeniu leczenia
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie określone przez badacza na podstawie CTCAE v 5.0
Ostatnia ocena: 3 miesiące po zakończeniu leczenia; Długoterminowa obserwacja: 1 ~ 5 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci w badaniach klinicznych byli losowo przydzielani do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia randomizowanego badania klinicznego do progresji nowotworu (pod jakimkolwiek względem) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci w badaniach klinicznych byli losowo przydzielani do czasu wystąpienia przerzutów odległych
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi (na podstawie RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: Ostatnia ocena: 3 miesiące po zakończeniu leczenia; Długoterminowa obserwacja: 1 ~ 5 lat po zakończeniu leczenia

Według kryteriów oceny remisji guzów litych dzieli się na CR, PR, SD, PD.

CR (całkowita odpowiedź) Wszystkie docelowe zmiany zniknęły i nie pojawiły się żadne nowe PR (częściowa odpowiedź) redukcja sumy największych średnic docelowych zmian o ≥30%) SD (stabilizacja choroby) suma największych średnic docelowych zmian nie nie kurczy się do PR lub wzrasta do PD PD (choroba postępująca) Suma największych średnic zmian docelowych zwiększa się o co najmniej 20% lub pojawiają się nowe zmiany
Ostatnia ocena: 3 miesiące po zakończeniu leczenia; Długoterminowa obserwacja: 1 ~ 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XIANG YANQUN

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021-292-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj