Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 v kombinaci s IMRT v léčbě středně rizikového nasofaryngeálního karcinomu

11. dubna 2023 aktualizováno: XIANG YANQUN

Inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1 v kombinaci s IMRT v léčbě středně rizikového nasofaryngeálního karcinomu (T2-3N0 nebo T1-2N1 a EBV-DNA≤4000 kopií/ml), Jednoramenná klinická studie fáze II

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost inhibitoru imunitního kontrolního bodu PD-1 v kombinaci s IMRT v léčbě středně rizikového nazofaryngeálního karcinomu (stadium T2-3N0 nebo T1-2N1 a EBV-DNA≤4000 kopií/ml).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost inhibitoru imunitního kontrolního bodu PD-1 v kombinaci s IMRT při léčbě středně rizikového nazofaryngeálního karcinomu (stadium T2-3N0 nebo T1-2N1 a EBV-DNA ≤ 4000 kopií/ml). Primárním cílem je bezpečnost, sekundárními cílovými body jsou krátkodobá účinnost, celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), nežádoucí účinky, kvalita života a hodnocení imunitního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Yanqun Xiang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti, kteří nepodstoupili radioterapii ani chemoterapii
  • Patologicky diagnostikován jako nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, klasifikace WHO typ II nebo typ III).
  • Fáze T2-3N0 nebo T1-2N1 a EBV-DNA≤4000 kopií/ml (AJCC 8. verze) a EBV-DNA≤4000 kopií/ml
  • Samec nebo netěhotná žena
  • Věk od 18 do 65 let
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-1.
  • Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥4×109/l, krevní destičky (PLT) ≥100×109/l.
  • Funkce jater: Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) <2,0násobek horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin <2,0×ULN.
  • Renální funkce: rychlost clearance kreatininu ≥60 ml/min nebo sérový kreatinin <1,5×ULN.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologií je keratinizující spinocelulární karcinom (WHO klasifikace je typ I).
  • Pacienti s recidivou a vzdálenými metastázami.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii.
  • Aktivní hepatitida B (HBV-DNA≥500).
  • Pacienti s autoimunitními chorobami.
  • Pacienti s infekcí HIV.
  • Zároveň trpí dalšími nekontrolovanými vážnými nemocemi.
  • Osoby s abnormálními funkcemi srdce, mozku, plic a dalších důležitých orgánů.
  • Věk > 65 let.
  • těhotenství nebo kojení.
  • Osoby s osobnostním nebo duševním onemocněním, bez nebo s omezenou způsobilostí k občanskému jednání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1 v kombinaci s radiační terapií s modulovanou intenzitou
Radiační terapie s modulovanou intenzitou v kombinaci s toripalimabem v léčbě karcinomu nosohltanu, jednou za 2 týdny, celkem 10 cyklů
Lék: Toripalimab
PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor kombinovaný s IMRT, používaný 2 týdny před radioterapií, jednou za 2 týdny, celkem 10 cyklů
Ostatní jména:
  • Protein programované buněčné smrti 1 (PD-1)；Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI)
Postup: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Radioterapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Nedávné hodnocení: 3 měsíce po ukončení léčby；Dlouhodobé sledování: 1~5 let po ukončení léčby
Závažnost nežádoucích příhod bude stanovena zkoušejícím na základě CTCAE v 5.0
Nedávné hodnocení: 3 měsíce po ukončení léčby；Dlouhodobé sledování: 1~5 let po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Pacienti v klinických studiích byli randomizováni podle doby úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení randomizované klinické studie do progrese tumorigeneze (v jakémkoli ohledu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
Pacienti v klinických studiích byli randomizováni do doby vzdálené metastázy
2 roky
Míra odezvy (na základě RECIST ver1.1)
Časové okno: Nedávné hodnocení: 3 měsíce po ukončení léčby；Dlouhodobé sledování: 1~5 let po ukončení léčby

Podle kritérií hodnocení remise solidních nádorů, rozdělených na CR, PR, SD, PD.

CR (kompletní odpověď) Všechny cílové léze zmizely a neobjevily se žádné nové léze PR (částečná odpověď) snížení součtu největších průměrů cílových lézí o ≥30 %) SD (stabilní onemocnění) součet největších průměrů cílových lézí ano nezmenšuje se na PR, nebo se zvyšuje na PD PD (progresivní onemocnění) Součet největších průměrů cílových lézí se zvětší alespoň o 20 %, nebo se objeví nové léze
Nedávné hodnocení: 3 měsíce po ukončení léčby；Dlouhodobé sledování: 1~5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XIANG YANQUN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021-292-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit