Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 yhdistettynä IMRT:n kanssa keskimääräisen riskin nenänielun karsinooman hoidossa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: XIANG YANQUN

PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä IMRT:n kanssa keskiriskin nenänielun karsinooman hoidossa (T2-3N0 tai T1-2N1 ja EBV-DNA≤4000 kopio/ml), yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus

Arvioida PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjän turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä IMRT:hen keskitason riskin nenänielun karsinooman hoidossa (T2-3N0- tai T1-2N1-vaihe ja EBV-DNA≤4000 kopiota/ml).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjän turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä IMRT:n kanssa keskiriskin nenänielun karsinooman hoidossa (T2-3N0- tai T1-2N1-vaihe ja EBV-DNA≤4000 kopiota/ml). Ensisijainen päätepiste on turvallisuus, toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lyhytaikainen tehokkuus, kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kaukometastaasseiton eloonjääminen (DMFS), haitalliset vaikutukset, elämänlaatu ja immuunijärjestelmän tilan arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Yanqun Xiang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Patologisesti diagnosoitu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton, WHO:n luokitus tyyppi II tai tyyppi III).
  • T2-3N0 tai T1-2N1 vaihe ja EBV-DNA≤4000 kopiota/ml (AJCC 8. versio) ja EBV-DNA≤4000 kopiota/ml
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • Ikä 18 ja 65 välillä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1.
  • Hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l, valkosolut (WBC) ≥4×109/l, verihiutaleet (PLT) ≥100×109/l.
  • Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini <2,0 × ULN.
  • Munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min tai seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN.
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologia on keratinisoiva okasolusyöpä (WHO:n luokitus on tyyppi I).
  • Potilaat, joilla on uusiutuminen ja etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa.
  • Aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA≥500).
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  • Potilaat, joilla on HIV-infektio.
  • Samaan aikaan kärsii muista hallitsemattomista vakavista sairauksista.
  • Henkilöt, joilla on sydämen, aivojen, keuhkojen ja muiden tärkeiden elinten epänormaali toiminta.
  • Ikä > 65 vuotta.
  • raskaus tai imetys.
  • Henkilöt, joilla on persoonallisuus- tai mielisairaus, joilla ei ole siviilikelpoisuutta tai joilla on rajoitettu toimintakyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä intensiteettimoduloituun säteilyhoitoon
Intensiteettimoduloitu sädehoito yhdistettynä toripalimabiin nenänielun karsinooman hoidossa, kerran 2 viikossa, yhteensä 10 sykliä
Lääke: Toripalimabi
PD-1-immuunitarkistuspisteinhibiittori yhdistettynä IMRT:hen, käytetty 2 viikkoa ennen sädehoitoa, kerran 2 viikossa, yhteensä 10 sykliä
Muut nimet:
  • Ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1)；Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI)
Menettely: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viimeaikainen arviointi: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen；Pitkäaikainen seuranta: 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Tutkija määrittää haittavaikutusten vakavuuden CTCAE v 5.0:n perusteella
Viimeaikainen arviointi: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen；Pitkäaikainen seuranta: 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliinisissä tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin kuolinajankohdan mukaan mistä tahansa syystä
2 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistetun kliinisen tutkimuksen aloittamisesta kasvaimen syntymisen etenemiseen (missä tahansa suhteessa) tai kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat kliinisissä tutkimuksissa satunnaistettiin kaukaisten etäpesäkkeiden ajankohtaan
2 vuotta
Vastausprosentti (perustuu RECIST-versioon 1.1)
Aikaikkuna: Viimeaikainen arviointi: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen；Pitkäaikainen seuranta: 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Kiinteiden kasvainten remissioarviointikriteerien mukaan jaettu CR, PR, SD, PD.

CR (täydellinen vaste) Kaikki kohdeleesiot hävisivät eikä uusia vaurioita ilmaantunut PR (osittaisvaste) kohdeleesioiden suurimpien halkaisijoiden summan vähennys ≥30 %:lla SD (stabiili sairaus) Kohdeleesioiden suurimpien halkaisijoiden summa ei kutistu PR:ksi tai kasvaa PD:ksi PD (progressiivinen sairaus) Kohdeleesioiden suurimpien halkaisijoiden summa kasvaa vähintään 20 % tai uusia leesioita ilmaantuu
Viimeaikainen arviointi: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen；Pitkäaikainen seuranta: 1-5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XIANG YANQUN

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2021-292-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa