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PD-1 combinado com IMRT no tratamento de carcinoma nasofaríngeo de risco intermediário

11 de abril de 2023 atualizado por: XIANG YANQUN

Inibidor do ponto de controle imunológico PD-1 combinado com IMRT no tratamento de carcinoma nasofaríngeo de risco intermediário (T2-3N0 ou T1-2N1 e EBV-DNA≤4000 cópias/ml), um ensaio clínico de fase II de braço único

Avaliar a segurança e eficácia do inibidor do ponto de controle imunológico PD-1 combinado com IMRT no tratamento de carcinoma nasofaríngeo de risco intermediário (estágio T2-3N0 ou T1-2N1 e EBV-DNA≤4000 cópias/ml).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e eficácia do inibidor do ponto de controle imunológico PD-1 combinado com IMRT no tratamento de carcinoma nasofaríngeo de risco intermediário (estágio T2-3N0 ou T1-2N1 e EBV-DNA≤4000 cópias/ml). O ponto final primário é segurança, os desfechos secundários são eficácia de curto prazo, sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de metástase à distância (DMFS), efeitos adversos, qualidade de vida e avaliação do estado imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Yanqun Xiang
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados que não receberam radioterapia ou quimioterapia
  • Patologicamente diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo não queratinizante (diferenciado ou indiferenciado, classificação da OMS tipo II ou tipo III).
  • Estágio T2-3N0 ou T1-2N1 e EBV-DNA≤4.000 cópias/ml (AJCC 8ª versão) e EBV-DNA≤4.000 cópias/ml
  • Homem ou mulher não grávida
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, leucócitos (WBC) ≥4×109/L, plaquetas (PLT) ≥100×109/L.
  • Função hepática: Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) <2,0 vezes o limite superior do normal (LSN); bilirrubina total <2,0×LSN.
  • Função renal: taxa de depuração de creatinina ≥60ml/min ou creatinina sérica <1,5×ULN.
  • O paciente assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • A patologia é carcinoma de células escamosas queratinizantes (classificação da OMS é tipo I).
  • Pacientes com recorrência e metástase à distância.
  • Pacientes que fizeram radioterapia ou quimioterapia.
  • Hepatite B ativa (HBV-DNA≥500).
  • Pacientes com doenças autoimunes.
  • Pacientes com infecção pelo HIV.
  • Ao mesmo tempo sofrendo de outras doenças graves descontroladas.
  • Pessoas com funções anormais do coração, cérebro, pulmões e outros órgãos importantes.
  • Idade > 65 anos.
  • gravidez ou amamentação.
  • Pessoas com personalidade ou doença mental, sem ou com capacidade limitada de conduta civil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor de checkpoint imunológico PD-1 combinado com radioterapia de intensidade modulada
Radioterapia de intensidade modulada combinada com toripalimabe no tratamento de carcinoma nasofaríngeo, uma vez a cada 2 semanas, 10 ciclos no total
Medicamento: Toripalimabe
Inibidor do ponto de controle imunológico PD-1 combinado com IMRT, usado 2 semanas antes da radioterapia, uma vez a cada 2 semanas, 10 ciclos no total
Outros nomes:
  • Proteína de morte celular programada 1 (PD-1)；Inibidores do ponto de controle imunológico（ICIs)
Procedimento: Radioterapia de intensidade modulada
Radioterapia de intensidade modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliação recente: 3 meses após o término do tratamento; Acompanhamento a longo prazo: 1 a 5 anos após o término do tratamento
A gravidade dos eventos adversos será determinada pelo investigador com base no CTCAE v 5.0
Avaliação recente: 3 meses após o término do tratamento; Acompanhamento a longo prazo: 1 a 5 anos após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Os pacientes em ensaios clínicos foram randomizados para o momento da morte por qualquer causa
2 anos
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
O tempo desde o início de um estudo clínico randomizado até a progressão da tumorigênese (em qualquer aspecto) ou morte por qualquer causa
2 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 2 anos
Os pacientes em ensaios clínicos foram randomizados para o tempo de metástase distante
2 anos
Taxa de resposta (com base em RECIST ver1.1)
Prazo: Avaliação recente: 3 meses após o término do tratamento; Acompanhamento a longo prazo: 1 a 5 anos após o término do tratamento

De acordo com os critérios de avaliação de remissão de tumores sólidos, divididos em CR, PR, SD, PD.

CR (resposta completa) Todas as lesões-alvo desapareceram e nenhuma nova lesão apareceu PR (resposta parcial) redução da soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo em ≥30%) SD (doença estável) a soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo não não diminui para PR, ou aumenta para DP PD (doença progressiva) A soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo aumenta em pelo menos 20% ou novas lesões aparecem
Avaliação recente: 3 meses após o término do tratamento; Acompanhamento a longo prazo: 1 a 5 anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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XIANG YANQUN

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2021-292-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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