このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中リスクの上咽頭がんの治療における IMRT と PD-1 の併用

2023年4月11日 更新者:XIANG YANQUN

PD-1 免疫チェックポイント阻害剤と IMRT を組み合わせた中リスク上咽頭癌 (T2-3N0 または T1-2N1 および EBV-DNA≤4000 コピー/ml) の治療、単一アーム、第 II 相臨床試験

中間リスクの上咽頭癌(T2-3N0 または T1-2N1 ステージおよび EBV-DNA≤4000 copy/ml)の治療における IMRT と組み合わせた PD-1 免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

中リスクの上咽頭癌(T2-3N0またはT1-2N1ステージおよびEBV-DNA≤4000コピー/ml)の治療におけるIMRTと併用したPD-1免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性を評価すること。主要エンドポイントは安全性、二次エンドポイントは、短期有効性、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、無遠隔転移生存期間(DMFS)、有害作用、生活の質、および免疫状態の評価です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Yanqun Xiang
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 放射線療法または化学療法を受けていない、新たに診断された患者
  • 病理学的に非角化上咽頭癌(分化型または未分化型、WHO分類II型またはIII型)と診断されている。
  • T2-3N0 または T1-2N1 ステージおよび EBV-DNA≤4000 コピー/ml (AJCC 第 8 バージョン) および EBV-DNA≤4000 コピー/ml
  • 男性または妊娠していない女性
  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • 0-1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコア。
  • ヘモグロビン(HGB)≧90g/L、白血球(WBC)≧4×109/L、血小板(PLT)≧100×109/L。
  • 肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常上限の 2.0 倍 (ULN);総ビリルビン<2.0×ULN。
  • 腎機能:クレアチニンクリアランス速度≧60ml/分または血清クレアチニン<1.5×ULN。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 病態は角化扁平上皮癌(WHO分類I型)です。
  • 再発および遠隔転移のある患者。
  • -放射線療法または化学療法を受けた患者。
  • -活動性のB型肝炎(HBV-DNA≧500)。
  • 自己免疫疾患の患者。
  • HIV感染患者。
  • 同時に、他の制御されていない深刻な病気に苦しんでいます。
  • 心臓、脳、肺、その他の重要な臓器の機能に異常のある人。
  • 年齢>65歳。
  • 妊娠または授乳。
  • 人格障害または精神疾患のある人で、民事行為の能力がない、または制限されている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PD-1 免疫チェックポイント阻害剤と強度変調放射線療法の併用
上咽頭癌の治療におけるトリパリマブと組み合わせた強度変調放射線療法、2週間に1回、合計10サイクル
PD-1 免疫チェックポイント阻害剤と IMRT の併用、放射線治療の 2 週間前に使用、2 週間に 1 回、合計 10 サイクル
他の名前:
  • プログラム細胞死タンパク質1(PD-1);免疫チェックポイント阻害剤(ICIs)
強度変調放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:最近の評価:治療終了後3ヶ月;長期追跡:治療終了後1~5年
有害事象の重症度は、CTCAE v 5.0 に基づいて治験責任医師によって決定されます。
最近の評価:治療終了後3ヶ月;長期追跡:治療終了後1~5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
臨床試験の患者は、あらゆる原因による死亡時に無作為化されました
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
無作為化臨床試験の開始から腫瘍形成の進行(何らかの点で)または何らかの原因による死亡までの時間
2年
無遠隔転移生存率(DMFS)
時間枠:2年
臨床試験の患者は、遠隔転移の時期に無作為に割り付けられました
2年
回収率(RECIST ver1.1による)
時間枠:最近の評価:治療終了後3ヶ月;長期追跡:治療終了後1~5年

固形がんの寛解評価基準により、CR、PR、SD、PDに分けられます。

CR(完全奏効) 標的病変がすべて消失し、新たな病変が出現しない PR(部分奏効) 標的病変の最大径の合計が 30% 以上減少) SD(安定病) 標的病変の最大径の合計が減少するPRに縮小しない、またはPDに増加する PD(進行性疾患) 標的病変の最大直径の合計が少なくとも20%増加するか、または新しい病変が出現する

最近の評価:治療終了後3ヶ月;長期追跡:治療終了後1~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yanqun Xiang, Dr、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月12日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トリパリマブの臨床試験

3
購読する