Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PD-1 combiné à l'IMRT dans le traitement du carcinome du nasopharynx à risque intermédiaire

11 avril 2023 mis à jour par: XIANG YANQUN

Inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 combiné à l'IMRT dans le traitement du carcinome du nasopharynx à risque intermédiaire (T2-3N0 ou T1-2N1 et EBV-ADN ≤ 4000 copies/ml), un essai clinique de phase II à un seul bras

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 associé à l'IMRT dans le traitement du carcinome du nasopharynx à risque intermédiaire (stade T2-3N0 ou T1-2N1 et EBV-ADN ≤ 4000 copies/ml).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 associé à l'IMRT dans le traitement du carcinome du nasopharynx à risque intermédiaire (stade T2-3N0 ou T1-2N1 et EBV-ADN ≤ 4 000 copies/ml). Le critère d'évaluation principal est sécurité, les critères secondaires sont l'efficacité à court terme, la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la survie sans métastase à distance (DMFS), les effets indésirables, la qualité de vie et l'évaluation du statut immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Yanqun Xiang
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués qui n'ont pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie
  • Pathologiquement diagnostiqué comme carcinome du nasopharynx non kératinisant (différencié ou indifférencié, classification OMS de type II ou de type III).
  • Stade T2-3N0 ou T1-2N1 et EBV-DNA≤4000 copies/ml (AJCC 8ème version) et EBV-DNA≤4000copies/ml
  • Homme ou femme non enceinte
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score de 0-1.
  • Hémoglobine (HGB) ≥90 g/L, globules blancs (WBC) ≥4×109/L, plaquettes (PLT) ≥100×109/L.
  • Fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale <2,0 × LSN.
  • Fonction rénale : taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou créatinine sérique < 1,5 × LSN.
  • Le patient a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • La pathologie est le carcinome épidermoïde kératinisant (classification OMS est de type I).
  • Patients présentant une récidive et des métastases à distance.
  • Patients ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie.
  • Hépatite B active (VHB-ADN≥500).
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Patients infectés par le VIH.
  • En même temps souffrant d'autres maladies graves incontrôlées.
  • Personnes ayant des fonctions anormales du cœur, du cerveau, des poumons et d'autres organes importants.
  • Âge> 65 ans.
  • grossesse ou allaitement.
  • Personnes ayant une personnalité ou une maladie mentale, sans ou avec une capacité limitée de conduite civile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 combiné à une radiothérapie à modulation d'intensité
Radiothérapie avec modulation d'intensité associée au toripalimab dans le traitement du carcinome du nasopharynx, une fois toutes les 2 semaines, 10 cycles au total
Médicament: Toripalimab
Inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 combiné à l'IMRT, utilisé 2 semaines avant la radiothérapie, une fois toutes les 2 semaines, 10 cycles au total
Autres noms:
  • Protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)；Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire（ICI)
Procédure: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiothérapie avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Évaluation récente : 3 mois après la fin du traitement ; Suivi à long terme : 1 à 5 ans après la fin du traitement
La gravité des événements indésirables sera déterminée par l'investigateur sur la base de CTCAE v 5.0
Évaluation récente : 3 mois après la fin du traitement ; Suivi à long terme : 1 à 5 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 2 années
Les patients des essais cliniques ont été randomisés selon l'heure du décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Le temps écoulé entre le début d'un essai clinique randomisé et la progression de la tumorigenèse (à tous égards) ou le décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 2 années
Les patients des essais cliniques ont été randomisés au moment de la métastase à distance
2 années
Taux de réponse (basé sur RECIST ver1.1)
Délai: Évaluation récente : 3 mois après la fin du traitement ; Suivi à long terme : 1 à 5 ans après la fin du traitement

Selon les critères d'évaluation de la rémission des tumeurs solides, divisés en CR, PR, SD, PD.

RC (réponse complète) Toutes les lésions cibles ont disparu et aucune nouvelle lésion n'est apparue PR (réponse partielle) réduction de la somme des plus grands diamètres des lésions cibles de ≥ 30 %) SD (maladie stable) la somme des plus grands diamètres des lésions cibles ne ne se réduit pas à PR, ou augmente à PD PD (maladie évolutive) La somme des plus grands diamètres des lésions cibles augmente d'au moins 20 %, ou de nouvelles lésions apparaissent
Évaluation récente : 3 mois après la fin du traitement ; Suivi à long terme : 1 à 5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XIANG YANQUN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2021-292-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner