Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 kombinálva IMRT-vel a közepes kockázatú orrgarat karcinóma kezelésében

2023. április 11. frissítette: XIANG YANQUN

PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor kombinálva IMRT-vel közepes kockázatú orrgarat karcinóma kezelésében (T2-3N0 vagy T1-2N1 és EBV-DNS≤4000 kópia/ml), egykaros, II. fázisú klinikai vizsgálat

Az IMRT-vel kombinált PD-1 immunellenőrzési pont inhibitor biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepes kockázatú nasopharyngealis carcinoma kezelésében (T2-3N0 vagy T1-2N1 stádium és EBV-DNS≤4000 kópia/ml).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMRT-vel kombinált PD-1 immunellenőrzőpont-gátló biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepes kockázatú orrgarat karcinóma kezelésében (T2-3N0 vagy T1-2N1 stádium és EBV-DNS≤4000 kópia/ml). Az elsődleges végpont a biztonság, a másodlagos végpontok a rövid távú hatékonyság, az általános túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS), a távoli metasztázismentes túlélés (DMFS), a káros hatások, az életminőség és az immunállapot felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Yanqun Xiang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált betegek, akik nem részesültek sugárkezelésben vagy kemoterápiában
  • Patológiailag nem keratinizáló nasopharyngealis karcinómaként diagnosztizálták (differenciált vagy nem differenciált, WHO besorolású II. vagy III. típusú).
  • T2-3N0 vagy T1-2N1 stádium és EBV-DNS≤4000 kópia/ml (AJCC 8. változat) és EBV-DNS≤4000 kópia/ml
  • Férfi vagy nem terhes nőstény
  • 18 és 65 év közötti életkor
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1.
  • Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, fehérvérsejt (WBC) ≥4×109/L, vérlemezke (PLT) ≥100×109/L.
  • Májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szerese; összbilirubin <2,0 × ULN.
  • Vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc vagy szérum kreatinin <1,5 × ULN.
  • A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A patológia keratinizáló laphámsejtes karcinóma (a WHO osztályozása I. típusú).
  • Kiújuló és távoli metasztázisban szenvedő betegek.
  • Sugárterápián vagy kemoterápián átesett betegek.
  • Aktív hepatitis B (HBV-DNS≥500).
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • HIV-fertőzött betegek.
  • Ugyanakkor más, kontrollálatlan súlyos betegségekben szenved.
  • A szív, az agy, a tüdő és más fontos szervek rendellenes működésével rendelkező személyek.
  • Életkor > 65 év.
  • terhesség vagy szoptatás.
  • Személyiségi vagy mentális betegségben szenvedő, polgári cselekvőképességgel nem rendelkező vagy korlátozottan cselekvőképes személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-1 Immunellenőrzőpont-gátló intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva
Intenzitásmodulált sugárterápia toripalimabbal kombinálva a nasopharyngealis karcinóma kezelésében, 2 hetente egyszer, összesen 10 ciklus
Drog: Toripalimab
PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor IMRT-vel kombinálva, sugárkezelés előtt 2 héttel, 2 hetente egyszer, összesen 10 ciklus
Más nevek:
  • Programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) ；Immun ellenőrzőpont inhibitorok (ICI)
Eljárás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Legutóbbi értékelés: 3 hónappal a kezelés befejezése után；Hosszú távú követés: 1-5 évvel a kezelés befejezése után
A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgáló határozza meg a CTCAE v 5.0 alapján
Legutóbbi értékelés: 3 hónappal a kezelés befejezése után；Hosszú távú követés: 1-5 évvel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolták a bármilyen okból bekövetkezett halálozás idejére
2 év
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A randomizált klinikai vizsgálat megkezdésétől a daganatképződés progressziójáig (bármilyen tekintetben) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 2 év
A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeket a távoli metasztázis idejére randomizálták
2 év
Válaszadási arány (a RECIST 1.1-es verziója alapján)
Időkeret: Legutóbbi értékelés: 3 hónappal a kezelés befejezése után；Hosszú távú követés: 1-5 évvel a kezelés befejezése után

A szolid tumorok remissziós értékelési kritériumai szerint CR, PR, SD, PD.

CR (teljes válasz) Az összes céllézió eltűnt, és nem jelentek meg új léziók PR (részleges válasz) a célléziók legnagyobb átmérőjének összegének csökkentése ≥30%-kal SD (stabil betegség) A célléziók legnagyobb átmérőjének összege nem zsugorodik PR-ra, vagy PD-re nő PD (progresszív betegség) A célléziók legnagyobb átmérőjének összege legalább 20%-kal nő, vagy új elváltozások jelennek meg
Legutóbbi értékelés: 3 hónappal a kezelés befejezése után；Hosszú távú követés: 1-5 évvel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XIANG YANQUN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2021-292-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Toripalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel