건강한 지원자에서 에어제트 분무기를 통해 투여된 흡입된 Virazole의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성입니다.

2. 여성의 경우 스크리닝 최소 6개월 전에 다음 기준 중 하나에 따라 가임 가능성이 없어야 합니다.

   • 자궁경 멸균법;
   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   • 난포 자극 호르몬[FSH] > 25.8 mIU/mL에서 연속 ≥ 12개월 동안 자발적인 무월경을 동반한 폐경 후; 또는
   • 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이)을 받은 경우.
3. 남성 피험자의 경우 확증된 정관 절제술 후 정액 분석 또는 문서화된 불임 진단이 있는 남성 피험자를 통해 정관 수술을 받아야 합니다.
4. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
5. 피험자는 체질량 지수(BMI) ≥ 18.50 및 < 30.00kg/m2입니다.
6. 피험자는 임상적으로 유의한 혈액학적, 심장, 호흡기, 신장, 내분비, 위장관, 정신과, 간 또는 악성 질환 없이 일반적으로 건강 상태가 양호하며 조사관에 의해 결정됩니다.
7. 피험자는 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 리바비린에 과민한 병력이 있습니다.
2. 피험자는 천식, COPD 또는 기관지 경련의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 헤모글로빈 또는 RBC <75%로 정의된 빈혈이 연령 및 성별에 대한 기관 정상 하한치입니다.
4. 피험자는 스크리닝 방문 4주 이내에 주요 질병 또는 전신 감염(COVID-19 포함)이 있거나 임상적으로 관련된 이력이 있거나 현재 조사자의 의견에 따라 연구 약물 또는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨립니다.
5. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청양성이거나 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대해 양성입니다.
6. 피험자는 알코올 또는 기타 약물(들) 남용의 임상적으로 관련된 병력 또는 현재의 증거를 가지고 있습니다.
7. 피험자는 현재 담배 흡연자이거나 기준선 방문 6개월 이내에 담배 흡연자였습니다.
8. 피험자는 기준선 방문 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, Clinical Studies 등).
9. 피험자는 현재 임의의 약물 또는 장치 임상 조사에 참여 중이거나 조사자의 판단에 따라 5 반감기 또는 기준선 방문 30일 이내에 투여되는 경우 Virazole과 화학적 또는 약리학적 상호작용을 가질 수 있는 조사 에이전트 또는 승인된 약물을 받았습니다. .
10. 피험자는 치료에 대한 불순응을 유발할 수 있거나 피험자의 연구 참여를 달리 금할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.