Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for inhalert virazol administrert via Air-Jet forstøver hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 65 år.

2. For en kvinne må den være i ikke-fertil alder i henhold til 1 av følgende kriterier minst 6 måneder før screening:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • postmenopausal med spontan amenoré i ≥ 12 måneder på rad med follikkelstimulerende hormon [FSH] > 25,8 mIU/ml; eller
   • har hatt bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi).
3. For en mannlig forsøksperson må være vasektomisert med bekreftet postvasektomi sædanalyse eller en mannlig forsøksperson med dokumentert infertilitetsdiagnostikk.
4. Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
5. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,50 og < 30,00 kg/m2.
6. Forsøkspersonen har god generell helse uten klinisk signifikant hematologisk, hjerte-, respiratorisk, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, lever- eller ondartet sykdom, som bestemt av etterforskeren.
7. Pasienten har egnet venetilgang for blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med overfølsomhet overfor ribavirin.
2. Personen har en historie med astma, KOLS eller bronkospasme.
3. Personen har anemi definert som hemoglobin eller RBC <75 % av den institusjonelle nedre normalgrensen for alder og kjønn.
4. Forsøkspersonen har en alvorlig sykdom eller systemisk infeksjon (inkludert COVID-19) innen 4 uker etter screeningbesøket eller har en klinisk relevant historie eller lider for tiden av en sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studiemedisinen eller sette forsøkspersonene i unødig risiko.
5. Personen er seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV), eller positiv for SARS-CoV-2 ved screening.
6. Forsøkspersonen har en klinisk relevant historie med eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
7. Forsøkspersonen er for tiden tobakksrøyker eller var tobakksrøyker innen 6 måneder etter baseline-besøket.
8. Forsøkspersonen har donert 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, Clinical Studies, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før baseline-besøket.
9. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av medikamenter eller enheter eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller godkjent stoff som, etter etterforskerens vurdering, kan ha en kjemisk eller farmakologisk interaksjon med Virazole hvis det administreres innen 5 halveringstider eller 30 dager etter baseline-besøket .
10. Forsøkspersonen har en tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av behandlingen eller på annen måte kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i studien