Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Virazole Inalado Administrado por Nebulizador Air-Jet em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade.

2. Para uma mulher, deve ter potencial para não engravidar de acordo com 1 dos seguintes critérios pelo menos 6 meses antes da triagem:

   • esterilização histeroscópica;
   • laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral;
   • pós-menopausa com amenorreia espontânea por ≥ 12 meses consecutivos com hormônio folículo-estimulante [FSH] > 25,8 mIU/mL; ou
   • ter feito ooforectomia bilateral (com ou sem histerectomia).
3. Para um indivíduo do sexo masculino deve ser vasectomizado com análise de sêmen pós-vasectomia confirmada ou um indivíduo do sexo masculino com um diagnóstico documentado de infertilidade.
4. Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
5. O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,50 e < 30,00 kg/m2.
6. O sujeito está em boa saúde geral sem doença hematológica, cardíaca, respiratória, renal, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hepática ou maligna clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador.
7. O sujeito tem acesso venoso adequado para amostragem de sangue

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade à ribavirina.
2. O sujeito tem histórico de asma, DPOC ou broncoespasmo.
3. O sujeito tem anemia definida como hemoglobina ou RBC <75% do limite inferior institucional normal para idade e sexo.
4. O sujeito tem qualquer doença grave ou infecção sistêmica (incluindo COVID-19) dentro de 4 semanas da visita de triagem ou tem um histórico clinicamente relevante ou sofre atualmente de uma doença ou condição que, na opinião do investigador, pode afetar a avaliação de o medicamento do estudo ou colocar os sujeitos em risco indevido.
5. O sujeito é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV) ou positivo para SARS-CoV-2 na triagem.
6. O sujeito tem um histórico clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outra(s) droga(s).
7. O sujeito é atualmente um fumante de tabaco ou era fumante de tabaco dentro de 6 meses da visita de linha de base.
8. O sujeito doou 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, Clinical Studies, etc.) nos 56 dias anteriores à Visita de Linha de Base.
9. O sujeito está atualmente participando de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo ou recebeu um agente experimental ou medicamento aprovado que, na opinião do investigador, pode ter uma interação química ou farmacológica com Virazole se administrado dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias da visita de linha de base .
10. O sujeito tem qualquer condição que possa causar descumprimento do tratamento ou contra-indicar a participação do sujeito no estudo