健康なボランティアにエアジェットネブライザーを介して投与された吸入ビラゾールの安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

1. 対象は18歳以上65歳以下の男性または女性です。

2. 女性の場合は、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に、次の基準のいずれかに従って妊娠の可能性がないことが必要です。

   • 子宮鏡下滅菌。
   • 両側卵管結紮術または両側卵管切除術。
   • 閉経後、卵胞刺激ホルモン[FSH] > 25.8 mIU/mLで連続12か月以上の自然発生的無月経がある。また
   • -両側卵巣摘出術を受けたことがある（子宮摘出術の有無にかかわらず）。
3. 男性被験者の場合は、精管切除術後の精液分析が確認された精管切除術を受けるか、不妊症の診断が文書化されている男性被験者の場合。
4. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
5. 被験者の体格指数（BMI）は 18.50 以上、30.00 kg/m2 未満です。
6. 治験責任医師の判断により、被験者は臨床的に重大な血液疾患、心臓疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、精神疾患、肝臓疾患、または悪性疾患がなく、全般的に良好な健康状態にあると判断される。
7. 被験者は採血に適切な静脈アクセスを有している

除外基準:

1. 被験者にはリバビリンに対する過敏症の病歴がある。
2. 被験者には喘息、COPD、または気管支けいれんの病歴がある。
3. 被験者は、ヘモグロビンまたは赤血球が年齢および性別の制度上の正常下限値の75％未満として定義される貧血を患っている。
4. 対象者は、スクリーニング来院後 4 週間以内に何らかの重篤な疾患または全身性感染症（新型コロナウイルス感染症を含む）を患っている、または臨床的に関連する病歴がある、または現在、治験責任医師の意見で、評価に影響を与える可能性がある疾患または症状を患っている。研究薬を投与したり、被験者を過度の危険にさらしたりすることはありません。
5. 被験者はスクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）の血清陽性であるか、SARS-CoV-2の陽性である。
6. 被験者は、臨床的に関連のあるアルコールまたは他の薬物の乱用歴または現在の証拠を持っています。
7. 被験者は現在喫煙者であるか、ベースライン訪問から6か月以内に喫煙者であった。
8. 被験者は、ベースライン訪問前の過去 56 日間に 500 mL 以上の血液を献血しました (Canadian Blood Services、Hema-Quebec、Clinical Studies など)。
9. 被験者は現在、薬物または機器の臨床研究に参加しているか、またはベースライン訪問から5半減期または30日以内に投与した場合にビラゾールと化学的または薬理学的相互作用を有する可能性があると治験責任医師の判断で治験薬または承認された薬物を投与されている。 。
10. 被験者が治療不遵守を引き起こす可能性がある、または被験者の研究への参加を禁忌とする可能性がある何らかの症状を患っている