Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du virazole inhalé administré via un nébuliseur à jet d'air chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.

2. Pour une femme, doit être en âge de procréer selon 1 des critères suivants au moins 6 mois avant le dépistage :

   • stérilisation hystéroscopique;
   • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
   • post-ménopausique avec aménorrhée spontanée pendant ≥ 12 mois consécutifs avec hormone folliculo-stimulante [FSH] > 25,8 mUI/mL ; ou
   • ayant subi une ovariectomie bilatérale (avec ou sans hystérectomie).
3. Pour un sujet masculin doit être vasectomisé avec une analyse de sperme post-vasectomie confirmée ou un sujet masculin avec un diagnostic documenté d'infertilité.
4. Sujet désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
5. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,50 et < 30,00 kg/m2.
6. Le sujet est en bonne santé générale sans maladie hématologique, cardiaque, respiratoire, rénale, endocrinienne, gastro-intestinale, psychiatrique, hépatique ou maligne cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
7. Le sujet a un accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à la ribavirine.
2. Le sujet a des antécédents d'asthme, de BPCO ou de bronchospasme.
3. Le sujet a une anémie définie comme une hémoglobine ou des globules rouges <75 % de la limite inférieure institutionnelle de la normale pour l'âge et le sexe.
4. Le sujet a une maladie grave ou une infection systémique (y compris le COVID-19) dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou a des antécédents cliniquement pertinents ou souffre actuellement d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de le médicament à l'étude ou exposer les sujets à un risque indu.
5. Le sujet est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (VHB) ou positif pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
6. - Le sujet a des antécédents cliniquement pertinents ou des preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues.
7. Le sujet est actuellement un fumeur de tabac ou était un fumeur de tabac dans les 6 mois suivant la visite de référence.
8. Le sujet a donné 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) au cours des 56 jours précédant la visite de référence.
9. Le sujet participe actuellement à une enquête clinique sur un médicament ou un dispositif ou a reçu un agent expérimental ou un médicament approuvé qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir une interaction chimique ou pharmacologique avec Virazole s'il est administré dans les 5 demi-vies ou 30 jours de la visite de base .
10. - Le sujet a une condition qui pourrait entraîner une non-observance du traitement ou qui pourrait autrement contre-indiquer la participation du sujet à l'étude