Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerd virazol toegediend via Air-Jet-vernevelaar bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een man of vrouw ≥ 18 en ≤65 jaar.

2. Voor een vrouw, moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening niet vruchtbaar zijn volgens 1 van de volgende criteria:

   • hysteroscopische sterilisatie;
   • bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie;
   • postmenopauzaal met spontane amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden met follikelstimulerend hormoon [FSH] > 25,8 mIE/ml; of
   • bilaterale ovariëctomie hebben gehad (met of zonder hysterectomie).
3. Voor een mannelijke proefpersoon moet een vasectomie worden uitgevoerd met bevestigde sperma-analyse na vasectomie of een mannelijke proefpersoon met een gedocumenteerde diagnose van onvruchtbaarheid.
4. Onderwerp bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≥ 18,50 en < 30,00 kg/m2.
6. De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid zonder klinisch significante hematologische, cardiale, respiratoire, nier-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, lever- of kwaadaardige aandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Proefpersoon heeft geschikte veneuze toegang voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ribavirine.
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van astma, COPD of bronchospasme.
3. Proefpersoon heeft bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine of RBC <75% van de institutionele ondergrens van normaal voor leeftijd en geslacht.
4. Proefpersoon heeft een ernstige ziekte of systemische infectie (inclusief COVID-19) binnen 4 weken na het screeningsbezoek of heeft een klinisch relevante geschiedenis of lijdt momenteel aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de proefpersonen een onnodig risico lopen.
5. Proefpersoon is seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) of positief voor SARS-CoV-2 bij screening.
6. Proefpersoon heeft een klinisch relevante geschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van alcohol of andere drugs.
7. Proefpersoon is momenteel een tabaksroker of was een tabaksroker binnen 6 maanden na het baselinebezoek.
8. De proefpersoon heeft 500 ml of meer bloed gedoneerd (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, Clinical Studies, etc.) in de voorafgaande 56 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
9. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of heeft een onderzoeksmiddel of goedgekeurd geneesmiddel gekregen dat, naar het oordeel van de onderzoeker, een chemische of farmacologische interactie met Virazole kan hebben indien toegediend binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen na het basisbezoek .
10. Proefpersoon heeft een aandoening die kan leiden tot niet-naleving van de behandeling of anderszins een contra-indicatie kan vormen voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek