Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af inhaleret virazol administreret via Air-Jet-nebulisator hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 65 år.

2. For en kvinde skal den være i ikke-fertil alder i henhold til 1 af følgende kriterier mindst 6 måneder før screening:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • postmenopausal med spontan amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder med follikelstimulerende hormon [FSH] > 25,8 mIU/ml; eller
   • at have haft bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi).
3. For en mandlig forsøgsperson skal vasektomeres med bekræftet postvasektomi sædanalyse eller en mandlig forsøgsperson med en dokumenteret diagnostik af infertilitet.
4. Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
5. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,50 og < 30,00 kg/m2.
6. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred uden klinisk signifikant hæmatologisk, hjerte-, respiratorisk, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hepatisk eller ondartet sygdom, som bestemt af investigator.
7. Forsøgspersonen har passende venøs adgang til blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med overfølsomhed over for ribavirin.
2. Personen har en historie med astma, KOL eller bronkospasme.
3. Forsøgspersonen har anæmi defineret som hæmoglobin eller RBC <75 % af den institutionelle nedre grænse for normal for alder og køn.
4. Forsøgspersonen har en større sygdom eller systemisk infektion (herunder COVID-19) inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller har en klinisk relevant historie eller lider i øjeblikket af en sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af undersøgelsesmidlet eller placere forsøgspersonerne i unødig risiko.
5. Forsøgspersonen er seropositiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) eller positiv for SARS-CoV-2 ved screening.
6. Forsøgspersonen har en klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
7. Forsøgspersonen er i øjeblikket tobaksryger eller var tobaksryger inden for 6 måneder efter baselinebesøget.
8. Forsøgspersonen har doneret 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) inden for de foregående 56 dage forud for baselinebesøget.
9. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har modtaget et forsøgsmiddel eller godkendt lægemiddel, som efter investigators vurdering kan have en kemisk eller farmakologisk interaktion med Virazol, hvis det administreres inden for 5 halveringstider eller 30 dage efter baselinebesøget .
10. Forsøgspersonen har en tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af behandlingen eller på anden måde kan kontraindikere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen