Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem Virazol, das über einen Luftstrahlvernebler bei gesunden Freiwilligen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.

2. Eine Frau muss mindestens 6 Monate vor dem Screening gemäß einem der folgenden Kriterien nicht gebärfähig sein:

   • hysteroskopische Sterilisation;
   • bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
   • postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 25,8 mIU/ml; oder
   • nach einer bilateralen Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie).
3. Bei einem männlichen Probanden muss eine Vasektomie mit bestätigter Samenanalyse nach der Vasektomie durchgeführt werden, oder bei einem männlichen Probanden muss eine dokumentierte Diagnose der Unfruchtbarkeit vorliegen.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. Die Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,50 und < 30,00 kg/m2.
6. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante hämatologische, kardiale, respiratorische, renale, endokrine, gastrointestinale, psychiatrische, hepatische oder bösartige Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
7. Der Proband verfügt über einen geeigneten venösen Zugang zur Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Ribavirin.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma, COPD oder Bronchospasmus.
3. Das Subjekt hat eine Anämie, definiert als Hämoglobin oder Erythrozyten <75 % der institutionellen Untergrenze des Normalwerts für Alter und Geschlecht.
4. Der Proband leidet innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch an einer schweren Krankheit oder systemischen Infektion (einschließlich COVID-19) oder hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder leidet derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung beeinträchtigen kann das Studienmedikament oder setzen Sie die Probanden einem unangemessenen Risiko aus.
5. Der Proband ist beim Screening seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder positiv für SARS-CoV-2.
6. Der Proband hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf den Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
7. Der Proband ist derzeit Tabakraucher oder war innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch Tabakraucher.
8. Der Proband hat in den letzten 56 Tagen vor dem Basisbesuch 500 ml oder mehr Blut gespendet (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, Clinical Studies usw.).
9. Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Untersuchung eines Arzneimittels oder Geräts teil oder hat ein Prüfpräparat oder ein zugelassenes Arzneimittel erhalten, das nach Einschätzung des Prüfarztes eine chemische oder pharmakologische Wechselwirkung mit Virazol haben kann, wenn es innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen nach dem Basisbesuch verabreicht wird .
10. Der Proband leidet unter einer Erkrankung, die zu einer Nichteinhaltung der Behandlung führen oder auf andere Weise die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren könnte