Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de virazol inhalado administrado mediante nebulizador de chorro de aire en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 65 años de edad.

2. Para una mujer, debe estar en edad fértil de acuerdo con 1 de los siguientes criterios al menos 6 meses antes de la selección:

   • esterilización histeroscópica;
   • ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral;
   • posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante ≥ 12 meses consecutivos con hormona estimulante del folículo [FSH] > 25,8 mUI/mL; o
   • haber tenido una ooforectomía bilateral (con o sin histerectomía).
3. Para un sujeto masculino debe ser vasectomizado con análisis de semen posvasectomía confirmado o un sujeto masculino con un diagnóstico documentado de infertilidad.
4. Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
5. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,50 y < 30,00 kg/m2.
6. El sujeto goza de buena salud general sin enfermedades hematológicas, cardíacas, respiratorias, renales, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hepáticas o malignas clínicamente significativas, según lo determine el investigador.
7. El sujeto tiene un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a la ribavirina.
2. El sujeto tiene antecedentes de asma, EPOC o broncoespasmo.
3. El sujeto tiene anemia definida como hemoglobina o glóbulos rojos <75 % del límite inferior normal institucional para la edad y el sexo.
4. El sujeto tiene alguna enfermedad importante o infección sistémica (incluido COVID-19) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección o tiene un historial clínicamente relevante o sufre actualmente una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, puede afectar la evaluación de el fármaco del estudio o poner a los sujetos en un riesgo indebido.
5. El sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB) o positivo para el SARS-CoV-2 en la selección.
6. El sujeto tiene un historial clínicamente relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otra(s) droga(s).
7. El sujeto es actualmente un fumador de tabaco o fue fumador de tabaco dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
8. El sujeto ha donado 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, Clinical Studies, etc.) en los 56 días previos a la visita inicial.
9. El sujeto participa actualmente en cualquier investigación clínica de un fármaco o dispositivo o ha recibido un agente en investigación o un fármaco aprobado que, a juicio del investigador, puede tener una interacción química o farmacológica con Virazole si se administra dentro de las 5 semividas o 30 días de la visita inicial .
10. El sujeto tiene alguna afección que podría provocar el incumplimiento del tratamiento o que, de otro modo, podría contraindicar la participación del sujeto en el estudio.