Безопасность, переносимость и фармакокинетика ингаляционного виразола, вводимого с помощью струйного небулайзера, у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤65 лет.

2. Женщина должна иметь недетородный потенциал в соответствии с одним из следующих критериев не менее чем за 6 месяцев до скрининга:

   • гистероскопическая стерилизация;
   • двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия;
   • постменопаузальный период со спонтанной аменореей в течение ≥ 12 месяцев подряд с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 25,8 мМЕ/мл; или
   • после двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее).
3. Для субъекта мужского пола должна быть проведена вазэктомия с подтвержденным анализом спермы после вазэктомии или для субъекта мужского пола с документально подтвержденным диагнозом бесплодия.
4. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
5. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,50 и < 30,00 кг/м2.
6. Субъект находится в хорошем общем состоянии без клинически значимых гематологических, сердечных, респираторных, почечных, эндокринных, желудочно-кишечных, психиатрических, печеночных или злокачественных заболеваний, как установлено Исследователем.
7. Субъект имеет подходящий венозный доступ для забора крови.

Критерий исключения:

1. У субъекта в анамнезе гиперчувствительность к рибавирину.
2. У субъекта в анамнезе астма, ХОБЛ или бронхоспазм.
3. У субъекта анемия, определяемая как уровень гемоглобина или эритроцитов <75% от установленного нижнего предела нормы для возраста и пола.
4. Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание или системную инфекцию (включая COVID-19) в течение 4 недель после визита для скрининга, или имеет клинически значимый анамнез, или в настоящее время страдает заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого препарата или подвергать субъектов неоправданному риску.
5. Субъект является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС), вируса гепатита В (ВГВ) или позитивным в отношении SARS-CoV-2 при скрининге.
6. Субъект имеет клинически значимую историю или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
7. Субъект в настоящее время является курильщиком табака или курил табак в течение 6 месяцев после исходного визита.
8. Субъект сдал 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предыдущие 56 дней до исходного визита.
9. Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании какого-либо препарата или устройства или получил исследуемый агент или одобренный препарат, который, по мнению исследователя, может иметь химическое или фармакологическое взаимодействие с виразолом при введении в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней после исходного визита. .
10. У субъекта есть какое-либо состояние, которое может вызвать несоблюдение режима лечения или иным образом может стать противопоказанием для участия субъекта в исследовании.