Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wziewnego wirazolu podawanego przez nebulizator Air-Jet zdrowym ochotnikom
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wziewnego wirazolu podawanego przez nebulizator Air-Jet zdrowym ochotnikom
To badanie fazy 1a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczy bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych dorosłych ochotników.
Uczestnicy zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności w ciągu 14 dni przed rejestracją. Włączono cztery kolejne kohorty, przy czym każda kohorta otrzymywała pojedynczą dawkę Virazolu lub placebo, stosując różne schematy podawania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Bausch Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤65 lat.
W przypadku kobiety musi być niezdolna do zajścia w ciążę zgodnie z jednym z poniższych kryteriów co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
- sterylizacja histeroskopowa;
- obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
- po menopauzie z samoistnym brakiem miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy z hormonem folikulotropowym [FSH] > 25,8 mIU/ml; Lub
- po obustronnej resekcji jajników (z histerektomią lub bez).
- Mężczyzna musi być poddany wazektomii z potwierdzonym badaniem nasienia po wazektomii lub mężczyzna z udokumentowaną diagnozą niepłodności.
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,50 i < 30,00 kg/m2.
- Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia ogólnego bez klinicznie istotnych chorób hematologicznych, sercowych, oddechowych, nerek, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, wątrobowych lub złośliwych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię nadwrażliwości na rybawirynę.
- Podmiot ma historię astmy, POChP lub skurczu oskrzeli.
- Podmiot ma niedokrwistość zdefiniowaną jako hemoglobina lub RBC <75% instytucjonalnej dolnej granicy normy dla wieku i płci.
- Uczestnik ma jakąkolwiek poważną chorobę lub infekcję ogólnoustrojową (w tym COVID-19) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub ma klinicznie istotną historię lub obecnie cierpi na chorobę lub stan, który w opinii Badacza może wpłynąć na ocenę badanego leku lub narażać uczestników na nadmierne ryzyko.
- Uczestnik jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma klinicznie istotną historię lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
- Pacjent jest obecnie palaczem tytoniu lub palił tytoń w ciągu 6 miesięcy od wizyty podstawowej.
- Pacjent oddał 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, Clinical Studies, itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed wizytą wyjściową.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia lub otrzymał badany środek lub zatwierdzony lek, który w ocenie badacza może wchodzić w interakcje chemiczne lub farmakologiczne z wirazolem, jeśli zostanie podany w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni od wizyty początkowej .
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które może spowodować nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub w inny sposób może stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirazol 50 mg/ml (całkowita objętość 10 ml)
50 mg/ml Virazolu (całkowita objętość 10 ml) aerozolować i podawać aż do wyczerpania roztworu (przybliżony czas leczenia to 20 minut).
|
50 mg/ml Virazolu (całkowita objętość 10 lub 20 ml) w postaci aerozolu i podawane do wyczerpania roztworu
|
|
Eksperymentalny: Wirazol 50 mg/ml (całkowita objętość 20 ml)
50 mg/ml Virazolu (całkowita objętość 20 ml) w postaci aerozolu i podawane do wyczerpania roztworu (przybliżony czas leczenia to 40 minut).
|
50 mg/ml Virazolu (całkowita objętość 10 lub 20 ml) w postaci aerozolu i podawane do wyczerpania roztworu
|
|
Eksperymentalny: 100 mg/ml Wirazolu (całkowita objętość 10 ml)
100 mg/ml Virazolu (objętość całkowita 10 ml) aerozol i podawać do wyczerpania roztworu (przybliżony czas leczenia to 20 minut).
|
100 mg/ml Virazolu (objętość całkowita 10 lub 20 ml) w postaci aerozolu i podawane do wyczerpania roztworu
|
|
Eksperymentalny: 100 mg/ml Wirazolu (całkowita objętość 20 ml)
100 mg/ml Virazolu (objętość całkowita 20 ml) aerozol i podawać do wyczerpania roztworu (przybliżony czas leczenia to 40 minut).
|
100 mg/ml Virazolu (objętość całkowita 10 lub 20 ml) w postaci aerozolu i podawane do wyczerpania roztworu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci aerozolu i podawane do wyczerpania roztworu
|
Placebo (całkowita objętość 10 lub 20 ml) w postaci aerozolu i podawane do wyczerpania roztworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 40 dni
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHC-RIB-5101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .