Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del virazolo inalato somministrato tramite nebulizzatore a getto d'aria in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età ≥ 18 e ≤65 anni.

2. Per una femmina, deve essere in età fertile secondo 1 dei seguenti criteri almeno 6 mesi prima dello screening:

   • sterilizzazione isteroscopica;
   • legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
   • post-menopausa con amenorrea spontanea per ≥ 12 mesi consecutivi con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 25,8 mIU/mL; O
   • aver avuto ovariectomia bilaterale (con o senza isterectomia).
3. Per un soggetto di sesso maschile deve essere vasectomizzato con analisi del seme postvasectomia confermata o un soggetto di sesso maschile con una diagnosi documentata di infertilità.
4. Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,50 e < 30,00 kg/m2.
6. Il soggetto è in buona salute generale senza malattie ematologiche, cardiache, respiratorie, renali, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, epatiche o maligne clinicamente significative, come determinato dall'investigatore.
7. Il soggetto ha un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità alla ribavirina.
2. Il soggetto ha una storia di asma, BPCO o broncospasmo.
3. Il soggetto ha anemia definita come emoglobina o RBC <75% del limite inferiore istituzionale della norma per età e sesso.
4. Il soggetto ha una malattia grave o un'infezione sistemica (incluso COVID-19) entro 4 settimane dalla visita di screening o ha una storia clinicamente rilevante o è attualmente affetto da una malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la valutazione di il farmaco oggetto dello studio o esporre i soggetti a un rischio eccessivo.
5. Il soggetto è sieropositivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV) o positivo per SARS-CoV-2 allo screening.
6. - Il soggetto ha una storia clinicamente rilevante o prove attuali di abuso di alcol o altre droghe.
7. Il soggetto è attualmente un fumatore di tabacco o era un fumatore di tabacco entro 6 mesi dalla visita di riferimento.
8. Il soggetto ha donato 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, Clinical Studies, ecc.) nei 56 giorni precedenti la visita di riferimento.
9. Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi o ha ricevuto un agente sperimentale o un farmaco approvato che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un'interazione chimica o farmacologica con Virazole se somministrato entro 5 emivite o 30 giorni dalla visita di riferimento .
10. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che potrebbe causare la non conformità al trattamento o potrebbe altrimenti controindicare la partecipazione del soggetto allo studio