Inhaloitavan viratsolin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla Air-Jet-sumuttimen kautta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥ 18 ja ≤ 65-vuotias mies tai nainen.

2. Naisen on oltava lapsettomassa iässä yhden seuraavista kriteereistä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa:

   • hysteroskooppinen sterilointi;
   • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
   • postmenopausaalinen spontaani amenorrea ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 25,8 mIU/ml; tai
   • jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman).
3. Mieshenkilölle on tehtävä vasektomia vahvistetulla postvasektomian siemennesteanalyysillä tai mieshenkilölle, jolla on dokumentoitu hedelmättömyysdiagnoosi.
4. Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
5. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥ 18,50 ja < 30,00 kg/m2.
6. Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittävää hematologista, sydän-, hengitys-, munuais-, endokriinistä, maha-suolikanavan, psykiatrista, maksan tai pahanlaatuista sairautta, kuten tutkija on määrittänyt.
7. Tutkittavalla on sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys ribaviriinille.
2. Potilaalla on ollut astma, keuhkoahtaumatauti tai bronkospasmi.
3. Potilaalla on anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi tai punasoluiksi < 75 % iän ja sukupuolen laitoksen normaalin alarajasta.
4. Tutkittavalla on vakava sairaus tai systeeminen infektio (mukaan lukien COVID-19) neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä tai hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai hän kärsii tällä hetkellä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkettä tai asettaa koehenkilöt kohtuuttomaan riskiin.
5. Kohde on seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai positiivinen SARS-CoV-2:lle seulonnassa.
6. Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytöstä tai tällä hetkellä näyttöä siitä.
7. Kohde polttaa tällä hetkellä tupakkaa tai poltti tupakkaa 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä.
8. Tutkittava on luovuttanut 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, Clinical Studies jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
9. Tutkittava osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tai on saanut tutkimusainetta tai hyväksyttyä lääkettä, jolla voi tutkijan arvion mukaan olla kemiallinen tai farmakologinen vuorovaikutus Viratsolin kanssa, jos sitä annetaan 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä lähtötilanteesta. .
10. Tutkittavalla on jokin sairaus, joka voi aiheuttaa hoidon laiminlyöntiä tai voi muuten olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen