Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för inhalerad virazol administrerad via Air-Jet-nebulisator hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 65 år.

2. För en kvinna måste den vara i icke-fertil ålder enligt 1 av följande kriterier minst 6 månader före screening:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • postmenopausal med spontan amenorré i ≥ 12 månader i följd med follikelstimulerande hormon [FSH] > 25,8 mIU/ml; eller
   • ha genomgått bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi).
3. För en manlig försöksperson måste vasektomiseras med bekräftad postvasektomi spermaanalys eller en manlig försöksperson med en dokumenterad diagnostik av infertilitet.
4. Ämnet vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
5. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,50 och < 30,00 kg/m2.
6. Försökspersonen är vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikanta hematologiska, hjärt-, andnings-, njur-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, lever- eller maligna sjukdomar, som fastställts av utredaren.
7. Försökspersonen har lämplig venåtkomst för blodprovstagning

Exklusions kriterier:

1. Personen har en historia av överkänslighet mot ribavirin.
2. Personen har en historia av astma, KOL eller bronkospasm.
3. Personen har anemi definierad som hemoglobin eller RBC <75 % av den institutionella nedre normalgränsen för ålder och kön.
4. Försökspersonen har någon större sjukdom eller systemisk infektion (inklusive covid-19) inom 4 veckor efter screeningbesöket eller har en kliniskt relevant historia eller lider för närvarande av en sjukdom eller ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieläkemedlet eller utsätta försökspersonerna för otillbörlig risk.
5. Försökspersonen är seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV) eller positiv för SARS-CoV-2 vid screening.
6. Försökspersonen har en kliniskt relevant historia av eller aktuella bevis för missbruk av alkohol eller andra droger.
7. Försökspersonen är för närvarande tobaksrökare eller var tobaksrökare inom 6 månader efter baslinjebesöket.
8. Försökspersonen har donerat 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de senaste 56 dagarna före baslinjebesöket.
9. Försökspersonen deltar för närvarande i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter eller har fått ett prövningsmedel eller godkänt läkemedel som, enligt utredarens bedömning, kan ha en kemisk eller farmakologisk interaktion med Virazole om det administreras inom 5 halveringstider eller 30 dagar efter baslinjebesöket .
10. Försökspersonen har något tillstånd som kan orsaka bristande efterlevnad av behandlingen eller på annat sätt kan kontraindikera försökspersonens deltagande i studien