발관 후 미숙아 신생아의 최적의 높은 CPAP 압력
발관 후 미숙아 신생아의 최적의 높은 CPAP 압력: 전향적 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 미숙아에서 지속 양압(CPAP) 사용은 전통적으로 5-8cmH2O 사이로 제한되었습니다. 최근 몇 년 동안 만성 폐 질환이 진행 중인 신생아에서 다른 비침습 모드나 침습 기계 환기 대신 CPAP 압력 ≥9cmH2O를 사용하는 것이 점점 보편화되고 있습니다. 그러나 이 모드의 효과와 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다.
현재 문헌의 특정 지식 격차는 발관 후 지원 모드로 높은 CPAP를 사용할 때 압력 수준의 선택입니다. 발관 후 초기 높은 CPAP 압력이 발관 전 평균 기도압(Paw)보다 다소 높아야 한다고 주장할 수 있지만 잠재적인 합병증에 대한 우려와 누출 정도 및 그에 따른 효과에 대한 불확실성이 남아 있습니다. 반면에 최적이 아닌 발관 후 높은 CPAP 수치는 무기폐로 이어지고 발관 실패에 기여하여 잠재적으로 침습적 환기 및 관련 위험을 연장할 수 있습니다. 따라서 높은 침습적 환기 압력에서 발관 후 최적의 높은 CPAP 수준을 식별하기 위한 연구가 필요합니다.
목표: 미숙아에서 발관 후 지원 모드로 사용될 때 두 가지 다른 높은 CPAP 압력의 단기 영향을 비교 평가합니다.
가설: 평균 Paw가 9-15cmH2O인 침습적 기계 환기에서 발관한 아기는 높은 CPAP+2cmH2O를 사용할 때와 동등한 CPAP 수준을 사용할 때 더 나은 생리학적 및 임상적 매개변수를 나타낼 것이라는 가설을 세웁니다.
방법: 설계 - 이것은 전향적, 단일 센터, 무작위 교차 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 7일; 월경 후 나이
제외 기준:
- 모든 선천적 또는 유전적/염색체 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 더 높은 CPAP
CPAP 수준은 발관 전에 측정된 평균 기도압보다 2 cmH2O 더 높을 것입니다.
|
CPAP에서 선택한 지속 팽창 압력(또는 호기말 양압) 수준
|
|
활성 비교기: 동등한 CPAP
CPAP 수준은 발관 전 측정된 평균 기도압과 동일합니다.
|
CPAP에서 선택한 지속 팽창 압력(또는 호기말 양압) 수준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 에디
기간: 각 CPAP 레벨 후 60분 - 10분 동안 평가
|
최대 전기적 횡격막 활동 - 일회 호흡량을 생성하기 위한 호흡 작업의 대리
|
각 CPAP 레벨 후 60분 - 10분 동안 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 EDi
기간: 각 CPAP 레벨 후 60분 - 10분 동안 평가
|
최소 전기 횡격막 활동 - 기능적 잔기 용량을 유지하기 위한 호흡 작업의 대리
|
각 CPAP 레벨 후 60분 - 10분 동안 평가
|
|
지역 대뇌 관류
기간: 각 CPAP 레벨 후 60분 - 10분 동안 평가
|
산소의 대뇌 조직 추출 - 근적외선 분광법에 의해 결정
|
각 CPAP 레벨 후 60분 - 10분 동안 평가
|
|
압력 수준 - 인공호흡기
기간: 각 CPAP 레벨 후 60분 - 10분 동안 평가
|
인공호흡기에 의해 측정된 압력 수준
|
각 CPAP 레벨 후 60분 - 10분 동안 평가
|
|
압력 수준 - 인터페이스
기간: 각 CPAP 레벨 후 60분 - 10분 동안 평가
|
CPAP 전달에 사용되는 비강 인터페이스에서 측정된 압력 수준
|
각 CPAP 레벨 후 60분 - 10분 동안 평가
|
|
호흡 점수 작업
기간: 각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안, 10분마다 평가
|
Silverman 점수 사용
|
각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안, 10분마다 평가
|
|
심박수
기간: 각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안, 10분마다 평가
|
심폐 모니터링에서
|
각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안, 10분마다 평가
|
|
호흡
기간: 각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안, 10분마다 평가
|
심폐 모니터링에서
|
각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안, 10분마다 평가
|
|
경피적 CO2 수준
기간: 각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안, 10분마다 평가
|
침대 옆 경피적 CO2 모니터링에서
|
각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안, 10분마다 평가
|
|
FiO2 수준
기간: 각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안, 10분마다 평가
|
임상에 의해 결정되고 인공 호흡기에 입력된 분수 흡기 산소 수준
|
각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안, 10분마다 평가
|
|
서맥 삽화의 수
기간: 각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안
|
위와 같이
|
각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안
|
|
SpO2가 있는 기간의 비율
기간: 각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안
|
환자의 SpO2가 90% 미만인 기간
|
각 CPAP 수준에서 전체 기간(70분) 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Mukerji, MD, Associate professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14289
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .