- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05230485
Presiones óptimas de CPAP alta en recién nacidos prematuros después de la extubación
Presiones óptimas de CPAP alta en recién nacidos prematuros después de la extubación: un ensayo prospectivo aleatorizado cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Tradicionalmente, el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en recién nacidos prematuros se ha limitado a entre 5 y 8 cmH2O. En los últimos años, el uso de presiones de CPAP ≥9 cmH2O se está volviendo más común en recién nacidos con enfermedad pulmonar crónica en evolución, en lugar de otros modos no invasivos o ventilación mecánica invasiva. Sin embargo, hay datos limitados sobre la efectividad y seguridad de este modo.
Una brecha de conocimiento particular en la literatura actual es la elección del nivel de presión cuando se usa CPAP alto como modo de apoyo posterior a la extubación. Si bien podría argumentarse que la presión inicial de CPAP alta posterior a la extubación debería ser un poco más alta que la presión media de las vías respiratorias (Paw) previa a la extubación, persisten las preocupaciones sobre posibles complicaciones, así como la incertidumbre sobre el grado de fuga y la efectividad resultante. Por otro lado, un nivel alto de CPAP posterior a la extubación subóptimo puede provocar atelectasia y contribuir al fracaso de la extubación, lo que podría prolongar la ventilación invasiva y los riesgos asociados. Como tal, se justifica la investigación para identificar el nivel óptimo de CPAP alto posterior a la extubación de presiones de ventilación invasivas altas.
Objetivo: Evaluar comparativamente el impacto a corto plazo de dos presiones altas de CPAP diferentes cuando se utilizan como modo de soporte posterior a la extubación en recién nacidos prematuros.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que los bebés extubados de la ventilación mecánica invasiva con una Pa media entre 9 y 15 cmH2O demostrarán mejores parámetros fisiológicos y clínicos cuando usen niveles altos de CPAP+2 cmH2O frente a niveles equivalentes de CPAP.
Métodos: Diseño - Este será un estudio prospectivo, cruzado, aleatorizado y de un solo centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 7 días; edad posmenstrual
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía congénita o genética/cromosómica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP más alto
El nivel de CPAP será 2 cmH2O más alto que la presión media de las vías respiratorias medida antes de la extubación
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El nivel de presión de distensión continua (o presión positiva al final de la espiración) elegido en CPAP
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Comparador activo: CPAP equivalente
El nivel de CPAP será igual a la presión media de las vías respiratorias medida antes de la extubación
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El nivel de presión de distensión continua (o presión positiva al final de la espiración) elegido en CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edi pico
Periodo de tiempo: 60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
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La actividad diafragmática eléctrica máxima: un sustituto del trabajo respiratorio para generar el volumen corriente
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60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EDi mínimo
Periodo de tiempo: 60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
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La actividad diafragmática eléctrica mínima: un sustituto del trabajo respiratorio para mantener la capacidad residual funcional
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60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
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Perfusión cerebral regional
Periodo de tiempo: 60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
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La extracción de oxígeno del tejido cerebral - determinada por espectroscopia de infrarrojo cercano
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60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
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Nivel de presión - Ventilador
Periodo de tiempo: 60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
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Nivel de presión medido por el ventilador
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60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
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Nivel de presión - Interfaz
Periodo de tiempo: 60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
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Nivel de presión medido en la interfaz nasal utilizada para administrar CPAP
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60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
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Puntuación del trabajo respiratorio
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
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Uso de la puntuación de Silverman
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Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
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De la monitorización cardiorrespiratoria
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Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
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De la monitorización cardiorrespiratoria
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Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
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Nivel de CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
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Monitorización transcutánea de CO2 a pie de cama
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Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
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Nivel de FiO2
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
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Nivel de oxígeno inspirado fraccional, determinado por clínica e ingresado en el ventilador
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Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
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Número de episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP
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como anteriormente
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Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP
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Proporción de duración con SpO2
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP
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duración del tiempo en el que la SpO2 del paciente es inferior al 90 %
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Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Mukerji, MD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 14289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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