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Presiones óptimas de CPAP alta en recién nacidos prematuros después de la extubación

28 de enero de 2022 actualizado por: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Presiones óptimas de CPAP alta en recién nacidos prematuros después de la extubación: un ensayo prospectivo aleatorizado cruzado

El uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en recién nacidos prematuros se ha limitado tradicionalmente a entre 5 y 8 cmH2O. En los últimos años, el uso de presiones de CPAP ≥9 cmH2O se está volviendo más común en recién nacidos con enfermedad pulmonar crónica en evolución, en lugar de otros modos no invasivos o ventilación mecánica invasiva. Una brecha de conocimiento particular en la literatura actual es la elección del nivel de presión cuando se usa CPAP alto como modo de apoyo posterior a la extubación. En este estudio, evaluaremos comparativamente el impacto a corto plazo de dos presiones altas de CPAP diferentes cuando se usan como modo de apoyo posterior a la extubación en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Tradicionalmente, el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en recién nacidos prematuros se ha limitado a entre 5 y 8 cmH2O. En los últimos años, el uso de presiones de CPAP ≥9 cmH2O se está volviendo más común en recién nacidos con enfermedad pulmonar crónica en evolución, en lugar de otros modos no invasivos o ventilación mecánica invasiva. Sin embargo, hay datos limitados sobre la efectividad y seguridad de este modo.

Una brecha de conocimiento particular en la literatura actual es la elección del nivel de presión cuando se usa CPAP alto como modo de apoyo posterior a la extubación. Si bien podría argumentarse que la presión inicial de CPAP alta posterior a la extubación debería ser un poco más alta que la presión media de las vías respiratorias (Paw) previa a la extubación, persisten las preocupaciones sobre posibles complicaciones, así como la incertidumbre sobre el grado de fuga y la efectividad resultante. Por otro lado, un nivel alto de CPAP posterior a la extubación subóptimo puede provocar atelectasia y contribuir al fracaso de la extubación, lo que podría prolongar la ventilación invasiva y los riesgos asociados. Como tal, se justifica la investigación para identificar el nivel óptimo de CPAP alto posterior a la extubación de presiones de ventilación invasivas altas.

Objetivo: Evaluar comparativamente el impacto a corto plazo de dos presiones altas de CPAP diferentes cuando se utilizan como modo de soporte posterior a la extubación en recién nacidos prematuros.

Hipótesis: Nuestra hipótesis es que los bebés extubados de la ventilación mecánica invasiva con una Pa media entre 9 y 15 cmH2O demostrarán mejores parámetros fisiológicos y clínicos cuando usen niveles altos de CPAP+2 cmH2O frente a niveles equivalentes de CPAP.

Métodos: Diseño - Este será un estudio prospectivo, cruzado, aleatorizado y de un solo centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 7 días; edad posmenstrual

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía congénita o genética/cromosómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP más alto
El nivel de CPAP será 2 cmH2O más alto que la presión media de las vías respiratorias medida antes de la extubación
El nivel de presión de distensión continua (o presión positiva al final de la espiración) elegido en CPAP
Comparador activo: CPAP equivalente
El nivel de CPAP será igual a la presión media de las vías respiratorias medida antes de la extubación
El nivel de presión de distensión continua (o presión positiva al final de la espiración) elegido en CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edi pico
Periodo de tiempo: 60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
La actividad diafragmática eléctrica máxima: un sustituto del trabajo respiratorio para generar el volumen corriente
60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EDi mínimo
Periodo de tiempo: 60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
La actividad diafragmática eléctrica mínima: un sustituto del trabajo respiratorio para mantener la capacidad residual funcional
60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
Perfusión cerebral regional
Periodo de tiempo: 60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
La extracción de oxígeno del tejido cerebral - determinada por espectroscopia de infrarrojo cercano
60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
Nivel de presión - Ventilador
Periodo de tiempo: 60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
Nivel de presión medido por el ventilador
60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
Nivel de presión - Interfaz
Periodo de tiempo: 60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
Nivel de presión medido en la interfaz nasal utilizada para administrar CPAP
60 min después de cada nivel de CPAP - evaluado durante 10 min
Puntuación del trabajo respiratorio
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
Uso de la puntuación de Silverman
Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
De la monitorización cardiorrespiratoria
Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
De la monitorización cardiorrespiratoria
Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
Nivel de CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
Monitorización transcutánea de CO2 a pie de cama
Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
Nivel de FiO2
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
Nivel de oxígeno inspirado fraccional, determinado por clínica e ingresado en el ventilador
Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP, evaluado cada 10 min
Número de episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP
como anteriormente
Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP
Proporción de duración con SpO2
Periodo de tiempo: Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP
duración del tiempo en el que la SpO2 del paciente es inferior al 90 %
Durante toda la duración (70 min) en cada nivel de CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Mukerji, MD, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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