Optimaaliset korkeat CPAP-paineet ennenaikaisilla vastasyntyneillä ekstuboinnin jälkeen
Optimaaliset korkeat CPAP-paineet ennenaikaisilla vastasyntyneillä ekstuboinnin jälkeen: tuleva satunnaistettu jakotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö keskosilla on perinteisesti rajoitettu välille 5-8 cmH2O. Viime vuosina CPAP-paineiden ≥9 cmH2O käyttö on yleistynyt vastasyntyneillä, joilla on kehittyvä krooninen keuhkosairaus, muiden ei-invasiivisten menetelmien tai invasiivisen mekaanisen ventilaation sijaan. Tämän tilan tehokkuudesta ja turvallisuudesta on kuitenkin vain vähän tietoa.
Erityinen tietovaje nykyisessä kirjallisuudessa on painetason valinta käytettäessä High CPAP -toimintoa ekstuboinnin jälkeisenä tukimuotona. Vaikka voidaan väittää, että alkuperäisen korkean CPAP-paineen ekstuboinnin jälkeen pitäisi olla jonkin verran korkeampi kuin ekstubaatiota edeltävä keskimääräinen hengitysteiden paine (Paw), on edelleen huolta mahdollisista komplikaatioista sekä epävarmuudesta vuotoasteen ja siitä johtuvan tehokkuuden suhteen. Toisaalta suboptimaalinen ekstubaation jälkeinen korkea CPAP-taso voi johtaa atelektaasiin ja edistää ekstubaation epäonnistumista, mikä saattaa pidentää invasiivista ventilaatiota ja siihen liittyviä riskejä. Sellaisenaan tutkimus optimaalisen korkean CPAP-tason tunnistamiseksi ekstuboinnin jälkeen korkeista invasiivisista ventilaatiopaineista on perusteltua.
Tavoite: Vertailevasti arvioida kahden erilaisen korkean CPAP-paineen lyhytaikaista vaikutusta, kun sitä käytetään ekstuboinnin jälkeisenä tukimuotona keskosilla.
Hypoteesi: Oletamme, että vauvoilla, jotka on ekstuboitu invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta ja joiden keskimääräinen tassu on 9-15 cmH2O, on parempia fysiologisia ja kliinisiä parametreja käytettäessä High CPAP+2 cmH2O verrattuna vastaaviin CPAP-tasoihin.
Menetelmät: Suunnittelu - Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 7 päivää; kuukautisten jälkeinen ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa synnynnäinen tai geneettinen/kromosomipoikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeampi CPAP
CPAP-taso on 2 cmH2O korkeampi kuin ennen ekstubaatiota mitattu keskimääräinen hengitysteiden paine
|
CPAP:lla valittu jatkuvan venymispaineen (tai positiivisen uloshengityksen loppupaineen) taso
|
|
Active Comparator: Vastaava CPAP
CPAP-taso on yhtä suuri kuin ennen ekstubaatiota mitattu keskimääräinen hengitysteiden paine
|
CPAP:lla valittu jatkuvan venymispaineen (tai positiivisen uloshengityksen loppupaineen) taso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu Edi
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin CPAP-tason jälkeen - arvioitu 10 minuutin aikana
|
Huippu sähköinen diafragmaattinen aktiivisuus - korvike hengitystyölle hengityksen tilavuuden tuottamiseksi
|
60 minuuttia kunkin CPAP-tason jälkeen - arvioitu 10 minuutin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimi EDi
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin CPAP-tason jälkeen - arvioitu 10 minuutin aikana
|
Vähimmäissähköinen diafragmaalinen aktiivisuus - hengitystyön korvike toiminnallisen jäännöskapasiteetin ylläpitämiseksi
|
60 minuuttia kunkin CPAP-tason jälkeen - arvioitu 10 minuutin aikana
|
|
Alueellinen aivojen perfuusio
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin CPAP-tason jälkeen - arvioitu 10 minuutin aikana
|
Hapen poisto aivokudoksesta - määritetty lähi-infrapunaspektroskopialla
|
60 minuuttia kunkin CPAP-tason jälkeen - arvioitu 10 minuutin aikana
|
|
Painetaso - Tuuletin
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin CPAP-tason jälkeen - arvioitu 10 minuutin aikana
|
Painetaso hengityslaitteen mittaamana
|
60 minuuttia kunkin CPAP-tason jälkeen - arvioitu 10 minuutin aikana
|
|
Painetaso - Liitäntä
Aikaikkuna: 60 minuuttia kunkin CPAP-tason jälkeen - arvioitu 10 minuutin aikana
|
Painetaso mitattuna nenärajapinnasta, jota käytetään CPAP:n antamiseen
|
60 minuuttia kunkin CPAP-tason jälkeen - arvioitu 10 minuutin aikana
|
|
Työ hengitys pisteet
Aikaikkuna: Koko keston ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla, arvioituna 10 minuutin välein
|
Silverman Scoringin käyttö
|
Koko keston ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla, arvioituna 10 minuutin välein
|
|
Syke
Aikaikkuna: Koko keston ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla, arvioituna 10 minuutin välein
|
Sydän-hengityksen seurannasta
|
Koko keston ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla, arvioituna 10 minuutin välein
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Koko keston ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla, arvioituna 10 minuutin välein
|
Sydän-hengityksen seurannasta
|
Koko keston ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla, arvioituna 10 minuutin välein
|
|
Transkutaaninen CO2-taso
Aikaikkuna: Koko keston ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla, arvioituna 10 minuutin välein
|
Vuoteen vierestä transkutaanisesta CO2-valvonnasta
|
Koko keston ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla, arvioituna 10 minuutin välein
|
|
FiO2-taso
Aikaikkuna: Koko keston ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla, arvioituna 10 minuutin välein
|
Inspiroidun hapen murto-osa, kliinisen määrityksenä ja hengityslaitteeseen syötettynä
|
Koko keston ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla, arvioituna 10 minuutin välein
|
|
Bradykardiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Koko ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla
|
kuten edellä
|
Koko ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla
|
|
Keston osuus SpO2:n kanssa
Aikaikkuna: Koko ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla
|
aika, jolloin potilaan SpO2 on alle 90 %
|
Koko ajan (70 min) kullakin CPAP-tasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Mukerji, MD, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CPAP-taso
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VValmisObstruktiivinen uniapneaSaksa
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
Biotech DentalValmisHampaiden menetys | Osittain hampaaton maxilla | Osittain hampaaton alaleukaRanska
-
Institut Straumann AGValmisLeuka, hampaaton, osittainEspanja, Saksa, Yhdysvallat, Australia, Italia, Ruotsi, Sveitsi
-
Institut Straumann AGAktiivinen, ei rekrytointi
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Institut Straumann AGValmis
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Spine WaveValmisRappeuttava levysairaus | Viereisen tason sairausYhdysvallat