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Optimale hohe CPAP-Drücke bei Frühgeborenen nach der Extubation

28. Januar 2022 aktualisiert von: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Optimale hohe CPAP-Drücke bei Frühgeborenen nach der Extubation: Eine prospektive randomisierte Crossover-Studie

Die Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Frühgeborenen ist traditionell auf 5-8 cmH2O begrenzt. In den letzten Jahren wird die Verwendung von CPAP-Drücken ≥9 cmH2O bei Neugeborenen mit sich entwickelnder chronischer Lungenerkrankung immer häufiger anstelle anderer nicht-invasiver Modi oder invasiver mechanischer Beatmung. Eine besondere Wissenslücke in der aktuellen Literatur ist die Wahl der Höhe des Druckniveaus bei Verwendung von High CPAP als Post-Extubations-Unterstützungsmodus. In dieser Studie werden wir vergleichend die kurzfristigen Auswirkungen von zwei unterschiedlich hohen CPAP-Drücken bewerten, wenn sie als Unterstützungsmodus nach der Extubation bei Frühgeborenen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Frühgeborenen war traditionell auf 5–8 cmH2O begrenzt. In den letzten Jahren wird die Verwendung von CPAP-Drücken ≥9 cmH2O bei Neugeborenen mit sich entwickelnder chronischer Lungenerkrankung immer häufiger anstelle anderer nicht-invasiver Modi oder invasiver mechanischer Beatmung. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Modus.

Eine besondere Wissenslücke in der aktuellen Literatur ist die Wahl der Höhe des Druckniveaus bei Verwendung von High CPAP als Post-Extubations-Unterstützungsmodus. Während argumentiert werden könnte, dass der anfängliche hohe CPAP-Druck nach der Extubation etwas höher sein sollte als der mittlere Atemwegsdruck (Paw) vor der Extubation, bleiben Bedenken hinsichtlich potenzieller Komplikationen sowie Unsicherheiten hinsichtlich des Ausmaßes der Leckage und der daraus resultierenden Wirksamkeit bestehen. Andererseits kann ein suboptimales hohes CPAP-Niveau nach der Extubation zu Atelektase führen und zu einem Extubationsversagen beitragen, was möglicherweise die invasive Beatmung und die damit verbundenen Risiken verlängert. Daher ist Forschung zur Identifizierung des optimalen hohen CPAP-Niveaus nach der Extubation bei hohen invasiven Beatmungsdrücken gerechtfertigt.

Ziel: Vergleichende Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen von zwei unterschiedlich hohen CPAP-Drücken bei Verwendung als Unterstützungsmodus nach der Extubation bei Frühgeborenen.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass Babys, die aus einer invasiven mechanischen Beatmung mit einem durchschnittlichen Paw zwischen 9 und 15 cmH2O extubiert wurden, bessere physiologische und klinische Parameter aufweisen, wenn sie hohes CPAP + 2 cmH2O im Vergleich zu äquivalenten CPAP-Werten verwenden.

Methoden: Design – Dies wird eine prospektive, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 7 Tage; postmenstruelles Alter

Ausschlusskriterien:

  • Jede angeborene oder genetische/chromosomale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höherer CPAP-Wert
Der CPAP-Wert liegt 2 cmH2O über dem vor der Extubation gemessenen mittleren Atemwegsdruck
Das Niveau des kontinuierlichen Dehnungsdrucks (oder positiver endexspiratorischer Druck), der für CPAP gewählt wurde
Aktiver Komparator: Äquivalent CPAP
Das CPAP-Niveau entspricht dem vor der Extubation gemessenen mittleren Atemwegsdruck
Das Niveau des kontinuierlichen Dehnungsdrucks (oder positiver endexspiratorischer Druck), der für CPAP gewählt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Edi
Zeitfenster: 60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
Die elektrische Spitzenaktivität des Zwerchfells – ein Ersatz für die Atemarbeit zur Erzeugung des Atemzugvolumens
60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindest-EDI
Zeitfenster: 60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
Die elektrische Mindestaktivität des Zwerchfells – ein Ersatz für die Atemarbeit zur Aufrechterhaltung der funktionellen Restkapazität
60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
Regionale zerebrale Perfusion
Zeitfenster: 60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
Der zerebrale Gewebeentzug von Sauerstoff - bestimmt durch Nahinfrarot-Spektroskopie
60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
Druckstufe - Ventilator
Zeitfenster: 60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
Vom Beatmungsgerät gemessenes Druckniveau
60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
Druckniveau - Schnittstelle
Zeitfenster: 60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
Druckniveau bei gemessen an der nasalen Schnittstelle, die zur Abgabe von CPAP verwendet wird
60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
Arbeit der Atempartitur
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
Verwendung von Silverman-Scoring
Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
Pulsschlag
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
Von der kardiorespiratorischen Überwachung
Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
Atemfrequenz
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
Von der kardiorespiratorischen Überwachung
Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
Transkutaner CO2-Gehalt
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
Transkutane CO2-Überwachung am Krankenbett
Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
FiO2-Niveau
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
Anteiliger eingeatmeter Sauerstoffgehalt, wie klinisch bestimmt und in das Beatmungsgerät eingegeben
Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
Anzahl Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 min) bei jeder CPAP-Stufe
wie oben
Über die gesamte Dauer (70 min) bei jeder CPAP-Stufe
Anteil der Dauer mit SpO2
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 min) bei jeder CPAP-Stufe
Zeitraum, in dem der SpO2 des Patienten weniger als 90 % beträgt
Über die gesamte Dauer (70 min) bei jeder CPAP-Stufe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Mukerji, MD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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