- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230485
Optimale hohe CPAP-Drücke bei Frühgeborenen nach der Extubation
Optimale hohe CPAP-Drücke bei Frühgeborenen nach der Extubation: Eine prospektive randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Frühgeborenen war traditionell auf 5–8 cmH2O begrenzt. In den letzten Jahren wird die Verwendung von CPAP-Drücken ≥9 cmH2O bei Neugeborenen mit sich entwickelnder chronischer Lungenerkrankung immer häufiger anstelle anderer nicht-invasiver Modi oder invasiver mechanischer Beatmung. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Modus.
Eine besondere Wissenslücke in der aktuellen Literatur ist die Wahl der Höhe des Druckniveaus bei Verwendung von High CPAP als Post-Extubations-Unterstützungsmodus. Während argumentiert werden könnte, dass der anfängliche hohe CPAP-Druck nach der Extubation etwas höher sein sollte als der mittlere Atemwegsdruck (Paw) vor der Extubation, bleiben Bedenken hinsichtlich potenzieller Komplikationen sowie Unsicherheiten hinsichtlich des Ausmaßes der Leckage und der daraus resultierenden Wirksamkeit bestehen. Andererseits kann ein suboptimales hohes CPAP-Niveau nach der Extubation zu Atelektase führen und zu einem Extubationsversagen beitragen, was möglicherweise die invasive Beatmung und die damit verbundenen Risiken verlängert. Daher ist Forschung zur Identifizierung des optimalen hohen CPAP-Niveaus nach der Extubation bei hohen invasiven Beatmungsdrücken gerechtfertigt.
Ziel: Vergleichende Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen von zwei unterschiedlich hohen CPAP-Drücken bei Verwendung als Unterstützungsmodus nach der Extubation bei Frühgeborenen.
Hypothese: Wir gehen davon aus, dass Babys, die aus einer invasiven mechanischen Beatmung mit einem durchschnittlichen Paw zwischen 9 und 15 cmH2O extubiert wurden, bessere physiologische und klinische Parameter aufweisen, wenn sie hohes CPAP + 2 cmH2O im Vergleich zu äquivalenten CPAP-Werten verwenden.
Methoden: Design – Dies wird eine prospektive, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 7 Tage; postmenstruelles Alter
Ausschlusskriterien:
- Jede angeborene oder genetische/chromosomale Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Höherer CPAP-Wert
Der CPAP-Wert liegt 2 cmH2O über dem vor der Extubation gemessenen mittleren Atemwegsdruck
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Das Niveau des kontinuierlichen Dehnungsdrucks (oder positiver endexspiratorischer Druck), der für CPAP gewählt wurde
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Aktiver Komparator: Äquivalent CPAP
Das CPAP-Niveau entspricht dem vor der Extubation gemessenen mittleren Atemwegsdruck
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Das Niveau des kontinuierlichen Dehnungsdrucks (oder positiver endexspiratorischer Druck), der für CPAP gewählt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peak Edi
Zeitfenster: 60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
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Die elektrische Spitzenaktivität des Zwerchfells – ein Ersatz für die Atemarbeit zur Erzeugung des Atemzugvolumens
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60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mindest-EDI
Zeitfenster: 60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
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Die elektrische Mindestaktivität des Zwerchfells – ein Ersatz für die Atemarbeit zur Aufrechterhaltung der funktionellen Restkapazität
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60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
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Regionale zerebrale Perfusion
Zeitfenster: 60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
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Der zerebrale Gewebeentzug von Sauerstoff - bestimmt durch Nahinfrarot-Spektroskopie
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60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
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Druckstufe - Ventilator
Zeitfenster: 60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
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Vom Beatmungsgerät gemessenes Druckniveau
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60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
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Druckniveau - Schnittstelle
Zeitfenster: 60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
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Druckniveau bei gemessen an der nasalen Schnittstelle, die zur Abgabe von CPAP verwendet wird
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60 min nach jedem CPAP-Level – bewertet über 10 min
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Arbeit der Atempartitur
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
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Verwendung von Silverman-Scoring
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Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
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Pulsschlag
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
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Von der kardiorespiratorischen Überwachung
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Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
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Von der kardiorespiratorischen Überwachung
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Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
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Transkutaner CO2-Gehalt
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
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Transkutane CO2-Überwachung am Krankenbett
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Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
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FiO2-Niveau
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
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Anteiliger eingeatmeter Sauerstoffgehalt, wie klinisch bestimmt und in das Beatmungsgerät eingegeben
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Über die gesamte Dauer (70 Min.) bei jeder CPAP-Stufe, Bewertung alle 10 Min
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Anzahl Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 min) bei jeder CPAP-Stufe
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wie oben
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Über die gesamte Dauer (70 min) bei jeder CPAP-Stufe
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Anteil der Dauer mit SpO2
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer (70 min) bei jeder CPAP-Stufe
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Zeitraum, in dem der SpO2 des Patienten weniger als 90 % beträgt
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Über die gesamte Dauer (70 min) bei jeder CPAP-Stufe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Mukerji, MD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14289
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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