Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное высокое давление CPAP у недоношенных новорожденных после экстубации

28 января 2022 г. обновлено: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Оптимальное высокое давление CPAP у недоношенных новорожденных после экстубации: проспективное рандомизированное перекрестное исследование

Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у недоношенных новорожденных традиционно ограничивалось 5-8 см H2O. В последние годы использование СРАР с давлением ≥9 см вод. ст. становится все более распространенным у новорожденных с развивающимся хроническим заболеванием легких вместо других неинвазивных режимов или инвазивной механической вентиляции. Особым пробелом в знаниях в современной литературе является выбор уровня давления при использовании High CPAP в качестве режима постэкстубационной поддержки. В этом исследовании мы сравним краткосрочное воздействие двух разных высоких CPAP-давлений при использовании в качестве режима поддержки после экстубации у недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у недоношенных новорожденных традиционно ограничивалось 5-8 см H2O. В последние годы использование СРАР с давлением ≥9 см вод. ст. становится все более распространенным у новорожденных с развивающимся хроническим заболеванием легких вместо других неинвазивных режимов или инвазивной механической вентиляции. Однако данные об эффективности и безопасности этого режима ограничены.

Особым пробелом в знаниях в современной литературе является выбор уровня давления при использовании High CPAP в качестве режима постэкстубационной поддержки. Хотя можно утверждать, что начальное высокое давление CPAP после экстубации должно быть несколько выше, чем среднее давление в дыхательных путях до экстубации (Paw), остаются опасения по поводу возможных осложнений, а также неопределенность в отношении степени утечки и результирующей эффективности. С другой стороны, субоптимальный высокий уровень CPAP после экстубации может привести к ателектазу и способствовать неудаче экстубации, потенциально продлевая инвазивную вентиляцию легких и связанные с ней риски. Таким образом, необходимы исследования, направленные на определение оптимального высокого уровня CPAP после экстубации при высоком давлении инвазивной вентиляции.

Цель: Сравнительно оценить краткосрочное воздействие двух разных режимов высокого давления CPAP при использовании в качестве режима поддержки после экстубации у недоношенных новорожденных.

Гипотеза. Мы предполагаем, что дети, экстубированные после инвазивной механической вентиляции со средним значением Paw между 9–15 см H2O, будут демонстрировать лучшие физиологические и клинические параметры при использовании высокого CPAP + 2 см H2O по сравнению с эквивалентными уровнями CPAP.

Методы: Дизайн. Это будет проспективное одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности 7 дней; постменструальный возраст

Критерий исключения:

  • Любая врожденная или генетическая/хромосомная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высшее СИПАП
Уровень CPAP будет на 2 смH2O выше среднего давления в дыхательных путях, измеренного до экстубации.
Другой: Уровень СИПАП
Уровень постоянного давления растяжения (или положительное давление в конце выдоха), выбранный при СРАР.
Активный компаратор: Эквивалентный СИПАП
Уровень CPAP будет равен среднему давлению в дыхательных путях, измеренному до экстубации.
Другой: Уровень СИПАП
Уровень постоянного давления растяжения (или положительное давление в конце выдоха), выбранный при СРАР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик Эди
Временное ограничение: 60 минут после каждого уровня CPAP - оценивается в течение 10 минут
Пиковая электрическая активность диафрагмы - суррогат работы дыхания для создания дыхательного объема.
60 минут после каждого уровня CPAP - оценивается в течение 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный EDi
Временное ограничение: 60 минут после каждого уровня CPAP - оценивается в течение 10 минут
Минимальная электрическая активность диафрагмы - суррогат работы дыхания для поддержания функциональной остаточной емкости
60 минут после каждого уровня CPAP - оценивается в течение 10 минут
Регионарная церебральная перфузия
Временное ограничение: 60 минут после каждого уровня CPAP - оценивается в течение 10 минут
Экстракция кислорода тканями головного мозга - определяется спектроскопией в ближней инфракрасной области.
60 минут после каждого уровня CPAP - оценивается в течение 10 минут
Уровень давления - вентилятор
Временное ограничение: 60 минут после каждого уровня CPAP - оценивается в течение 10 минут
Уровень давления, измеренный вентилятором
60 минут после каждого уровня CPAP - оценивается в течение 10 минут
Уровень давления - Интерфейс
Временное ограничение: 60 минут после каждого уровня CPAP - оценивается в течение 10 минут
Уровень давления при измерении на носовом интерфейсе, используемый для проведения CPAP
60 минут после каждого уровня CPAP - оценивается в течение 10 минут
Оценка работы дыхания
Временное ограничение: В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP, оценивается каждые 10 мин
Использование оценки Сильвермана
В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP, оценивается каждые 10 мин
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP, оценивается каждые 10 мин
Из кардиореспираторного мониторинга
В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP, оценивается каждые 10 мин
Частота дыхания
Временное ограничение: В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP, оценивается каждые 10 мин
Из кардиореспираторного мониторинга
В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP, оценивается каждые 10 мин
Чрескожный уровень CO2
Временное ограничение: В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP, оценивается каждые 10 мин
При чрескожном мониторинге CO2 у постели больного
В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP, оценивается каждые 10 мин
Уровень FiO2
Временное ограничение: В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP, оценивается каждые 10 мин
Фракционный уровень кислорода во вдыхаемом воздухе, определенный клинически и введенный в аппарат ИВЛ
В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP, оценивается каждые 10 мин
Количество эпизодов брадикардии
Временное ограничение: В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP
как указано выше
В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP
Доля продолжительности с SpO2
Временное ограничение: В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP
продолжительность времени, когда SpO2 пациента составляет менее 90%
В течение всей продолжительности (70 мин) на каждом уровне CPAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Amit Mukerji, MD, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться