Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale hoge CPAP-druk bij premature neonaten Post-extubatie

28 januari 2022 bijgewerkt door: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Optimale hoge CPAP-druk bij premature neonaten Post-extubatie: een prospectieve gerandomiseerde cross-over-studie

Het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij premature neonaten is van oudsher beperkt tot 5-8 cmH2O. In de afgelopen jaren komt het gebruik van CPAP-drukken ≥9 cmH2O steeds vaker voor bij pasgeborenen met zich ontwikkelende chronische longziekte, in plaats van andere niet-invasieve modi of invasieve mechanische beademing. Een specifieke kennislacune in de huidige literatuur is de keuze van het drukniveau bij gebruik van High CPAP als ondersteuningsmodus na extubatie. In deze studie zullen we de impact op korte termijn vergelijken van twee verschillende hoge CPAP-drukken bij gebruik als ondersteuningsmodus na extubatie bij te vroeg geboren neonaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij premature neonaten is van oudsher beperkt tot 5-8 cmH2O. In de afgelopen jaren komt het gebruik van CPAP-drukken ≥9 cmH2O steeds vaker voor bij pasgeborenen met zich ontwikkelende chronische longziekte, in plaats van andere niet-invasieve modi of invasieve mechanische beademing. Er zijn echter beperkte gegevens over de effectiviteit en veiligheid van deze modus.

Een specifieke kennislacune in de huidige literatuur is de keuze van het drukniveau bij gebruik van High CPAP als ondersteuningsmodus na extubatie. Hoewel zou kunnen worden aangevoerd dat de initiële hoge CPAP-druk na extubatie iets hoger zou moeten zijn dan de pre-extubatie gemiddelde luchtwegdruk (Paw), blijven er zorgen over mogelijke complicaties en onzekerheid over de mate van lekkage en de resulterende effectiviteit. Aan de andere kant kan een suboptimaal hoog CPAP-niveau na extubatie leiden tot atelectase en bijdragen aan het falen van de extubatie, waardoor mogelijk invasieve beademing en de bijbehorende risico's worden verlengd. Als zodanig is onderzoek naar identificatie van het optimale hoge CPAP-niveau na extubatie van hoge invasieve beademingsdrukken gerechtvaardigd.

Doelstelling: vergelijkend evalueren van de impact op korte termijn van twee verschillende hoge CPAP-drukken bij gebruik als ondersteuningsmodus na extubatie bij premature neonaten.

Hypothese: We veronderstellen dat baby's die zijn geëxtubeerd na invasieve mechanische beademing met een gemiddelde poot tussen 9-15 cmH2O, betere fysiologische en klinische parameters zullen vertonen bij gebruik van Hoge CPAP+2 cmH2O versus vergelijkbare CPAP-niveaus.

Methoden: Ontwerp - Dit wordt een prospectieve, single-center, gerandomiseerde cross-over studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 7 dagen; postmenstruele leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aangeboren of genetische/chromosomale afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hogere CPAP
CPAP-niveau zal 2 cmH2O hoger zijn dan pre-extubatie gemeten gemiddelde luchtwegdruk
Het niveau van continue opzwellende druk (of positieve eind-expiratoire druk) gekozen op CPAP
Actieve vergelijker: Gelijkwaardige CPAP
CPAP-niveau zal gelijk zijn aan de pre-extubatie gemeten gemiddelde luchtwegdruk
Het niveau van continue opzwellende druk (of positieve eind-expiratoire druk) gekozen op CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Edi
Tijdsspanne: 60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
De piek elektrische diafragmatische activiteit - een surrogaat voor ademhalingswerk om ademvolume te genereren
60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale Edi
Tijdsspanne: 60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
De minimale elektrische diafragmatische activiteit - een surrogaat voor ademwerk om de functionele restcapaciteit te behouden
60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
Regionale cerebrale perfusie
Tijdsspanne: 60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
De cerebrale weefselextractie van zuurstof - bepaald door nabij-infraroodspectroscopie
60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
Drukniveau - Ventilator
Tijdsspanne: 60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
Drukniveau zoals gemeten door de ventilator
60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
Drukniveau - Interface
Tijdsspanne: 60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
Drukniveau gemeten aan de neusinterface die wordt gebruikt om CPAP toe te dienen
60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
Werk van ademhalingsscore
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
Silverman-scoring gebruiken
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
Van cardiorespiratoire monitoring
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
Van cardiorespiratoire monitoring
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
Transcutaan CO2-niveau
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
Transcutane CO2-monitoring aan het bed
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
FiO2-niveau
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
Fractionele ingeademde zuurstofniveau, zoals bepaald door klinisch en ingevoerd in ventilator
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
Aantal bradycardische episodes
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau
zoals hierboven
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau
Aandeel van duur met SpO2
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau
tijdsduur waarin de SpO2 van de patiënt minder is dan 90%
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Mukerji, MD, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op CPAP-niveau

3
Abonneren