- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05230485
Optimale hoge CPAP-druk bij premature neonaten Post-extubatie
Optimale hoge CPAP-druk bij premature neonaten Post-extubatie: een prospectieve gerandomiseerde cross-over-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij premature neonaten is van oudsher beperkt tot 5-8 cmH2O. In de afgelopen jaren komt het gebruik van CPAP-drukken ≥9 cmH2O steeds vaker voor bij pasgeborenen met zich ontwikkelende chronische longziekte, in plaats van andere niet-invasieve modi of invasieve mechanische beademing. Er zijn echter beperkte gegevens over de effectiviteit en veiligheid van deze modus.
Een specifieke kennislacune in de huidige literatuur is de keuze van het drukniveau bij gebruik van High CPAP als ondersteuningsmodus na extubatie. Hoewel zou kunnen worden aangevoerd dat de initiële hoge CPAP-druk na extubatie iets hoger zou moeten zijn dan de pre-extubatie gemiddelde luchtwegdruk (Paw), blijven er zorgen over mogelijke complicaties en onzekerheid over de mate van lekkage en de resulterende effectiviteit. Aan de andere kant kan een suboptimaal hoog CPAP-niveau na extubatie leiden tot atelectase en bijdragen aan het falen van de extubatie, waardoor mogelijk invasieve beademing en de bijbehorende risico's worden verlengd. Als zodanig is onderzoek naar identificatie van het optimale hoge CPAP-niveau na extubatie van hoge invasieve beademingsdrukken gerechtvaardigd.
Doelstelling: vergelijkend evalueren van de impact op korte termijn van twee verschillende hoge CPAP-drukken bij gebruik als ondersteuningsmodus na extubatie bij premature neonaten.
Hypothese: We veronderstellen dat baby's die zijn geëxtubeerd na invasieve mechanische beademing met een gemiddelde poot tussen 9-15 cmH2O, betere fysiologische en klinische parameters zullen vertonen bij gebruik van Hoge CPAP+2 cmH2O versus vergelijkbare CPAP-niveaus.
Methoden: Ontwerp - Dit wordt een prospectieve, single-center, gerandomiseerde cross-over studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 7 dagen; postmenstruele leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Elke aangeboren of genetische/chromosomale afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hogere CPAP
CPAP-niveau zal 2 cmH2O hoger zijn dan pre-extubatie gemeten gemiddelde luchtwegdruk
|
Het niveau van continue opzwellende druk (of positieve eind-expiratoire druk) gekozen op CPAP
|
Actieve vergelijker: Gelijkwaardige CPAP
CPAP-niveau zal gelijk zijn aan de pre-extubatie gemeten gemiddelde luchtwegdruk
|
Het niveau van continue opzwellende druk (of positieve eind-expiratoire druk) gekozen op CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek Edi
Tijdsspanne: 60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
|
De piek elektrische diafragmatische activiteit - een surrogaat voor ademhalingswerk om ademvolume te genereren
|
60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Minimale Edi
Tijdsspanne: 60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
|
De minimale elektrische diafragmatische activiteit - een surrogaat voor ademwerk om de functionele restcapaciteit te behouden
|
60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
|
Regionale cerebrale perfusie
Tijdsspanne: 60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
|
De cerebrale weefselextractie van zuurstof - bepaald door nabij-infraroodspectroscopie
|
60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
|
Drukniveau - Ventilator
Tijdsspanne: 60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
|
Drukniveau zoals gemeten door de ventilator
|
60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
|
Drukniveau - Interface
Tijdsspanne: 60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
|
Drukniveau gemeten aan de neusinterface die wordt gebruikt om CPAP toe te dienen
|
60 min na elk CPAP-niveau - beoordeeld over 10 min
|
Werk van ademhalingsscore
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
|
Silverman-scoring gebruiken
|
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
|
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
|
Van cardiorespiratoire monitoring
|
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
|
Van cardiorespiratoire monitoring
|
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
|
Transcutaan CO2-niveau
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
|
Transcutane CO2-monitoring aan het bed
|
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
|
FiO2-niveau
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
|
Fractionele ingeademde zuurstofniveau, zoals bepaald door klinisch en ingevoerd in ventilator
|
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau, elke 10 min beoordeeld
|
Aantal bradycardische episodes
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau
|
zoals hierboven
|
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau
|
Aandeel van duur met SpO2
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau
|
tijdsduur waarin de SpO2 van de patiënt minder is dan 90%
|
Gedurende de gehele duur (70 min) op elk CPAP-niveau
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Mukerji, MD, Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op CPAP-niveau
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalIngetrokkenChronische obstructieve luchtwegaandoeningVerenigde Staten
-
Albert Einstein College of MedicineBeëindigdSikkelcelanemie | Acuut borstsyndroomVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological UniversityVoltooidSlaapapneusyndromen | Slaapapneu, obstructief | Aandoeningen van overmatige slaperigheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen bij kinderenVerenigde Staten
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VVoltooidObstructieve slaapapneuDuitsland
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyVoltooid
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Shenzhen Children's Hospital; The...Actief, niet wervendOogziekten | Brekingsfouten | BijziendheidChina
-
University of Nove de JulhoOnbekend
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooid