Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalt høyt CPAP-trykk hos premature nyfødte etter ekstubering

28. januar 2022 oppdatert av: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Optimalt høyt CPAP-trykk hos premature nyfødte etter ekstubering: en prospektiv randomisert crossover-forsøk

Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos premature nyfødte har tradisjonelt vært begrenset til mellom 5-8 cmH2O. De siste årene har bruk av CPAP-trykk ≥9 cmH2O blitt mer vanlig hos nyfødte med utviklende kronisk lungesykdom, i stedet for andre ikke-invasive moduser eller invasiv mekanisk ventilasjon. Et spesielt kunnskapsgap i den nåværende litteraturen er valget av nivået på trykknivået ved bruk av Høy CPAP som støttemodus etter ekstubering. I denne studien vil vi sammenlignende evaluere den kortsiktige effekten av to forskjellige høye CPAP-trykk når de brukes som en post-ekstubasjonsstøttemodus hos premature nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos premature nyfødte har tradisjonelt vært begrenset til mellom 5-8 cmH2O. De siste årene har bruk av CPAP-trykk ≥9 cmH2O blitt mer vanlig hos nyfødte med utviklende kronisk lungesykdom, i stedet for andre ikke-invasive moduser eller invasiv mekanisk ventilasjon. Det er imidlertid begrenset med data om effektiviteten og sikkerheten til denne modusen.

Et spesielt kunnskapsgap i den nåværende litteraturen er valget av nivået på trykknivået ved bruk av Høy CPAP som støttemodus etter ekstubering. Selv om det kan hevdes at det innledende høye CPAP-trykket etter ekstubering bør være noe høyere enn pre-ekstuberingsmiddelluftveistrykket (Paw), er det fortsatt bekymring for potensielle komplikasjoner samt usikkerhet rundt graden av lekkasje og den resulterende effektiviteten. På den annen side kan et suboptimalt høyt CPAP-nivå etter ekstubering føre til atelektase og bidra til ekstubasjonssvikt, og potensielt forlenge invasiv ventilasjon og tilhørende risiko. Som sådan er forskning mot identifisering av det optimale høye CPAP-nivået etter ekstubering fra høye invasive ventilasjonstrykk berettiget.

Mål: Å sammenlignende evaluere den kortsiktige virkningen av to forskjellige høye CPAP-trykk når de brukes som en post-ekstubasjonsstøttemodus hos premature nyfødte.

Hypotese: Vi antar at babyer ekstuberet fra invasiv mekanisk ventilasjon med en gjennomsnittlig pote mellom 9-15 cmH2O vil vise bedre fysiologiske og kliniske parametere ved bruk av høye CPAP+2 cmH2O vs ekvivalente CPAP-nivåer.

Metoder: Design - Dette vil være en prospektiv, enkeltsenter, randomisert cross-over-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder 7 dager; postmenstruell alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medfødt eller genetisk/kromosomal abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyere CPAP
CPAP-nivået vil være 2 cmH2O høyere enn målt gjennomsnittlig luftveistrykk før ekstubering
Nivået av kontinuerlig distenterende trykk (eller positivt endeekspiratorisk trykk) valgt på CPAP
Aktiv komparator: Tilsvarende CPAP
CPAP-nivået vil være lik det målte gjennomsnittlige luftveistrykket før ekstubering
Nivået av kontinuerlig distenterende trykk (eller positivt endeekspiratorisk trykk) valgt på CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp Edi
Tidsramme: 60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
Den maksimale elektriske diafragmaaktiviteten - et surrogat for pustearbeid for å generere tidevannsvolum
60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum EDi
Tidsramme: 60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
Minimum eelektrisk diafragmatisk aktivitet - et surrogat for pustearbeid for å opprettholde funksjonell restkapasitet
60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
Regional cerebral perfusjon
Tidsramme: 60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
Hjernevevsekstraksjonen av oksygen - bestemt ved nær infrarød spektroskopi
60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
Trykknivå - Ventilator
Tidsramme: 60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
Trykknivå som målt av ventilatoren
60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
Trykknivå - Grensesnitt
Tidsramme: 60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
Trykknivå ved målt ved nesegrensesnittet som brukes til å levere CPAP
60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
Arbeid med å puste score
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
Bruker Silverman Scoring
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
Puls
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
Fra kardiorespiratorisk overvåking
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
Fra kardiorespiratorisk overvåking
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
Transkutan CO2-nivå
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
Transkutan CO2-overvåking fra sengen
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
FiO2 nivå
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
Fraksjonelt inspirert oksygennivå, bestemt av klinisk og innført i respirator
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
Antall bradykardiske episoder
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå
som ovenfor
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå
Andel av varighet med SpO2
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå
varighet hvor pasientens SpO2 er mindre enn 90 %
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Mukerji, MD, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere