- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230485
Optimalt høyt CPAP-trykk hos premature nyfødte etter ekstubering
Optimalt høyt CPAP-trykk hos premature nyfødte etter ekstubering: en prospektiv randomisert crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos premature nyfødte har tradisjonelt vært begrenset til mellom 5-8 cmH2O. De siste årene har bruk av CPAP-trykk ≥9 cmH2O blitt mer vanlig hos nyfødte med utviklende kronisk lungesykdom, i stedet for andre ikke-invasive moduser eller invasiv mekanisk ventilasjon. Det er imidlertid begrenset med data om effektiviteten og sikkerheten til denne modusen.
Et spesielt kunnskapsgap i den nåværende litteraturen er valget av nivået på trykknivået ved bruk av Høy CPAP som støttemodus etter ekstubering. Selv om det kan hevdes at det innledende høye CPAP-trykket etter ekstubering bør være noe høyere enn pre-ekstuberingsmiddelluftveistrykket (Paw), er det fortsatt bekymring for potensielle komplikasjoner samt usikkerhet rundt graden av lekkasje og den resulterende effektiviteten. På den annen side kan et suboptimalt høyt CPAP-nivå etter ekstubering føre til atelektase og bidra til ekstubasjonssvikt, og potensielt forlenge invasiv ventilasjon og tilhørende risiko. Som sådan er forskning mot identifisering av det optimale høye CPAP-nivået etter ekstubering fra høye invasive ventilasjonstrykk berettiget.
Mål: Å sammenlignende evaluere den kortsiktige virkningen av to forskjellige høye CPAP-trykk når de brukes som en post-ekstubasjonsstøttemodus hos premature nyfødte.
Hypotese: Vi antar at babyer ekstuberet fra invasiv mekanisk ventilasjon med en gjennomsnittlig pote mellom 9-15 cmH2O vil vise bedre fysiologiske og kliniske parametere ved bruk av høye CPAP+2 cmH2O vs ekvivalente CPAP-nivåer.
Metoder: Design - Dette vil være en prospektiv, enkeltsenter, randomisert cross-over-studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder 7 dager; postmenstruell alder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medfødt eller genetisk/kromosomal abnormitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyere CPAP
CPAP-nivået vil være 2 cmH2O høyere enn målt gjennomsnittlig luftveistrykk før ekstubering
|
Nivået av kontinuerlig distenterende trykk (eller positivt endeekspiratorisk trykk) valgt på CPAP
|
|
Aktiv komparator: Tilsvarende CPAP
CPAP-nivået vil være lik det målte gjennomsnittlige luftveistrykket før ekstubering
|
Nivået av kontinuerlig distenterende trykk (eller positivt endeekspiratorisk trykk) valgt på CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp Edi
Tidsramme: 60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
|
Den maksimale elektriske diafragmaaktiviteten - et surrogat for pustearbeid for å generere tidevannsvolum
|
60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum EDi
Tidsramme: 60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
|
Minimum eelektrisk diafragmatisk aktivitet - et surrogat for pustearbeid for å opprettholde funksjonell restkapasitet
|
60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
|
|
Regional cerebral perfusjon
Tidsramme: 60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
|
Hjernevevsekstraksjonen av oksygen - bestemt ved nær infrarød spektroskopi
|
60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
|
|
Trykknivå - Ventilator
Tidsramme: 60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
|
Trykknivå som målt av ventilatoren
|
60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
|
|
Trykknivå - Grensesnitt
Tidsramme: 60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
|
Trykknivå ved målt ved nesegrensesnittet som brukes til å levere CPAP
|
60 min etter hvert CPAP-nivå - vurdert over 10 min
|
|
Arbeid med å puste score
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
|
Bruker Silverman Scoring
|
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
|
|
Puls
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
|
Fra kardiorespiratorisk overvåking
|
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
|
Fra kardiorespiratorisk overvåking
|
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
|
|
Transkutan CO2-nivå
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
|
Transkutan CO2-overvåking fra sengen
|
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
|
|
FiO2 nivå
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
|
Fraksjonelt inspirert oksygennivå, bestemt av klinisk og innført i respirator
|
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå, vurdert hvert 10. minutt
|
|
Antall bradykardiske episoder
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå
|
som ovenfor
|
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå
|
|
Andel av varighet med SpO2
Tidsramme: Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå
|
varighet hvor pasientens SpO2 er mindre enn 90 %
|
Over hele varigheten (70 min) på hvert CPAP-nivå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Mukerji, MD, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .