- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230485
Optimalt høje CPAP-tryk hos præmature nyfødte efter ekstubation
Optimalt høje CPAP-tryk hos præmature nyfødte efter ekstubation: et prospektivt randomiseret crossover-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Brug af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) hos præmature nyfødte har traditionelt været begrænset til mellem 5-8 cmH2O. I de senere år er brug af CPAP-tryk ≥9 cmH2O blevet mere almindelig hos nyfødte med udviklende kronisk lungesygdom i stedet for andre ikke-invasive tilstande eller invasiv mekanisk ventilation. Der er dog begrænsede data om effektiviteten og sikkerheden af denne tilstand.
Et særligt vidensgab i den aktuelle litteratur er valget af niveauet af trykniveau ved brug af High CPAP som en post-ekstubationsstøttetilstand. Selvom det kunne argumenteres for, at det indledende høje CPAP-tryk efter ekstubation skulle være noget højere end præ-ekstuberingsmiddelluftvejstrykket (Paw), er der fortsat bekymring for potentielle komplikationer samt usikkerhed omkring graden af lækage og deraf følgende effektivitet. På den anden side kan et suboptimalt højt CPAP-niveau efter ekstubation føre til atelektase og bidrage til ekstubationsfejl, hvilket potentielt kan forlænge invasiv ventilation og associerede risici. Som sådan er forskning til identifikation af det optimale høje CPAP-niveau efter ekstubation fra høje invasive ventilationstryk berettiget.
Formål: At sammenligne den kortsigtede effekt af to forskellige høje CPAP-tryk, når de bruges som en post-ekstubationsstøttetilstand hos præmature nyfødte.
Hypotese: Vi antager, at babyer ekstuberet fra invasiv mekanisk ventilation med en gennemsnitlig pote mellem 9-15 cmH2O vil vise bedre fysiologiske og kliniske parametre, når de bruger Høje CPAP+2 cmH2O vs. tilsvarende CPAP-niveauer.
Metoder: Design - Dette vil være en prospektiv, single-center, randomiseret cross-over undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 7 dage; post-menstruationsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medfødt eller genetisk/kromosomal abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højere CPAP
CPAP-niveauet vil være 2 cmH2O højere end præ-ekstubation målt middel luftvejstryk
|
Niveauet af kontinuerligt udspilende tryk (eller positivt endeekspiratorisk tryk) valgt på CPAP
|
|
Aktiv komparator: Tilsvarende CPAP
CPAP-niveauet vil være lig med det før-ekstubation målte middelluftvejstryk
|
Niveauet af kontinuerligt udspilende tryk (eller positivt endeekspiratorisk tryk) valgt på CPAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Edi
Tidsramme: 60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
|
Den maksimale elektriske diafragmatiske aktivitet - et surrogat til arbejde med vejrtrækning for at generere tidalvolumen
|
60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum EDi
Tidsramme: 60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
|
Den minimale eelektriske diafragmatiske aktivitet - et surrogat til arbejde med vejrtrækning for at opretholde funktionel restkapacitet
|
60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
|
|
Regional cerebral perfusion
Tidsramme: 60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
|
Hjernevævsekstraktion af oxygen - bestemt ved nær infrarød spektroskopi
|
60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
|
|
Trykniveau - Ventilator
Tidsramme: 60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
|
Trykniveau målt af ventilatoren
|
60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
|
|
Trykniveau - Interface
Tidsramme: 60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
|
Trykniveau ved målt ved den nasale grænseflade, der bruges til at levere CPAP
|
60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
|
|
Arbejde med vejrtrækning score
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
|
Brug af Silverman Scoring
|
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
|
Fra kardiorespiratorisk overvågning
|
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
|
Fra kardiorespiratorisk overvågning
|
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
|
|
Transkutan CO2 niveau
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
|
Transkutan CO2-overvågning fra sengen
|
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
|
|
FiO2 niveau
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
|
Fraktionelt inspireret oxygenniveau, som bestemt af klinisk og indført i ventilator
|
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
|
|
Antal bradykardiske episoder
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau
|
som ovenfor
|
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau
|
|
Andel af varighed med SpO2
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau
|
varighed af tid, hvor patientens SpO2 er mindre end 90 %
|
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Mukerji, MD, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .