Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt høje CPAP-tryk hos præmature nyfødte efter ekstubation

28. januar 2022 opdateret af: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Optimalt høje CPAP-tryk hos præmature nyfødte efter ekstubation: et prospektivt randomiseret crossover-forsøg

Brug af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) hos præmature nyfødte har traditionelt været begrænset til mellem 5-8 cmH2O. I de senere år er brug af CPAP-tryk ≥9 cmH2O blevet mere almindelig hos nyfødte med udviklende kronisk lungesygdom i stedet for andre ikke-invasive tilstande eller invasiv mekanisk ventilation. Et særligt vidensgab i den aktuelle litteratur er valget af niveauet af trykniveau ved brug af High CPAP som en post-ekstubationsstøttetilstand. I denne undersøgelse vil vi sammenlignende evaluere den kortsigtede virkning af to forskellige høje CPAP-tryk, når de bruges som en post-ekstubationsstøttetilstand hos præmature nyfødte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Brug af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) hos præmature nyfødte har traditionelt været begrænset til mellem 5-8 cmH2O. I de senere år er brug af CPAP-tryk ≥9 cmH2O blevet mere almindelig hos nyfødte med udviklende kronisk lungesygdom i stedet for andre ikke-invasive tilstande eller invasiv mekanisk ventilation. Der er dog begrænsede data om effektiviteten og sikkerheden af ​​denne tilstand.

Et særligt vidensgab i den aktuelle litteratur er valget af niveauet af trykniveau ved brug af High CPAP som en post-ekstubationsstøttetilstand. Selvom det kunne argumenteres for, at det indledende høje CPAP-tryk efter ekstubation skulle være noget højere end præ-ekstuberingsmiddelluftvejstrykket (Paw), er der fortsat bekymring for potentielle komplikationer samt usikkerhed omkring graden af ​​lækage og deraf følgende effektivitet. På den anden side kan et suboptimalt højt CPAP-niveau efter ekstubation føre til atelektase og bidrage til ekstubationsfejl, hvilket potentielt kan forlænge invasiv ventilation og associerede risici. Som sådan er forskning til identifikation af det optimale høje CPAP-niveau efter ekstubation fra høje invasive ventilationstryk berettiget.

Formål: At sammenligne den kortsigtede effekt af to forskellige høje CPAP-tryk, når de bruges som en post-ekstubationsstøttetilstand hos præmature nyfødte.

Hypotese: Vi antager, at babyer ekstuberet fra invasiv mekanisk ventilation med en gennemsnitlig pote mellem 9-15 cmH2O vil vise bedre fysiologiske og kliniske parametre, når de bruger Høje CPAP+2 cmH2O vs. tilsvarende CPAP-niveauer.

Metoder: Design - Dette vil være en prospektiv, single-center, randomiseret cross-over undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 7 dage; post-menstruationsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medfødt eller genetisk/kromosomal abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højere CPAP
CPAP-niveauet vil være 2 cmH2O højere end præ-ekstubation målt middel luftvejstryk
Niveauet af kontinuerligt udspilende tryk (eller positivt endeekspiratorisk tryk) valgt på CPAP
Aktiv komparator: Tilsvarende CPAP
CPAP-niveauet vil være lig med det før-ekstubation målte middelluftvejstryk
Niveauet af kontinuerligt udspilende tryk (eller positivt endeekspiratorisk tryk) valgt på CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Edi
Tidsramme: 60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
Den maksimale elektriske diafragmatiske aktivitet - et surrogat til arbejde med vejrtrækning for at generere tidalvolumen
60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum EDi
Tidsramme: 60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
Den minimale eelektriske diafragmatiske aktivitet - et surrogat til arbejde med vejrtrækning for at opretholde funktionel restkapacitet
60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
Regional cerebral perfusion
Tidsramme: 60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
Hjernevævsekstraktion af oxygen - bestemt ved nær infrarød spektroskopi
60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
Trykniveau - Ventilator
Tidsramme: 60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
Trykniveau målt af ventilatoren
60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
Trykniveau - Interface
Tidsramme: 60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
Trykniveau ved målt ved den nasale grænseflade, der bruges til at levere CPAP
60 min efter hvert CPAP-niveau - vurderet over 10 min
Arbejde med vejrtrækning score
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
Brug af Silverman Scoring
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
Hjerterytme
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
Fra kardiorespiratorisk overvågning
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
Fra kardiorespiratorisk overvågning
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
Transkutan CO2 niveau
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
Transkutan CO2-overvågning fra sengen
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
FiO2 niveau
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
Fraktionelt inspireret oxygenniveau, som bestemt af klinisk og indført i ventilator
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau, vurderet hvert 10. min
Antal bradykardiske episoder
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau
som ovenfor
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau
Andel af varighed med SpO2
Tidsramme: Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau
varighed af tid, hvor patientens SpO2 er mindre end 90 %
Over hele varigheden (70 min) på hvert CPAP-niveau

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Mukerji, MD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner