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Elevate pressioni CPAP ottimali nei neonati prematuri dopo l'estubazione

28 gennaio 2022 aggiornato da: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Alte pressioni CPAP ottimali nei neonati pretermine dopo l'estubazione: uno studio incrociato randomizzato prospettico

L'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei neonati prematuri è stato tradizionalmente limitato a 5-8 cmH2O. Negli ultimi anni, l'uso di pressioni CPAP ≥9 cmH2O sta diventando più comune nei neonati con malattia polmonare cronica in evoluzione, al posto di altre modalità non invasive o ventilazione meccanica invasiva. Una particolare lacuna di conoscenza nella letteratura attuale è la scelta del livello di pressione quando si utilizza High CPAP come modalità di supporto post-estubazione. In questo studio, valuteremo comparativamente l'impatto a breve termine di due diverse pressioni CPAP elevate quando utilizzate come modalità di supporto post-estubazione nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei neonati prematuri è stato tradizionalmente limitato a un valore compreso tra 5 e 8 cmH2O. Negli ultimi anni, l'uso di pressioni CPAP ≥9 cmH2O sta diventando più comune nei neonati con malattia polmonare cronica in evoluzione, al posto di altre modalità non invasive o ventilazione meccanica invasiva. Tuttavia, ci sono dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di questa modalità.

Una particolare lacuna di conoscenza nella letteratura attuale è la scelta del livello di pressione quando si utilizza High CPAP come modalità di supporto post-estubazione. Mentre si potrebbe sostenere che la pressione CPAP elevata iniziale post-estubazione dovrebbe essere leggermente superiore alla pressione media delle vie aeree (Paw) pre-estubazione, permangono preoccupazioni per potenziali complicazioni e incertezza sul grado di perdita e sulla conseguente efficacia. D'altra parte, un livello di CPAP post-estubazione subottimale elevato può portare ad atelettasia e contribuire al fallimento dell'estubazione, prolungando potenzialmente la ventilazione invasiva e i rischi associati. Pertanto, è giustificata la ricerca per l'identificazione del livello ottimale di CPAP elevato post-estubazione da elevate pressioni di ventilazione invasiva.

Obiettivo: valutare comparativamente l'impatto a breve termine di due diverse pressioni CPAP elevate quando utilizzate come modalità di supporto post-estubazione nei neonati prematuri.

Ipotesi: ipotizziamo che i bambini estubati dalla ventilazione meccanica invasiva con una Paw media compresa tra 9 e 15 cm H2O dimostreranno parametri fisiologici e clinici migliori quando si utilizzano livelli CPAP elevati + 2 cm H2O rispetto a livelli CPAP equivalenti.

Metodi: Design - Questo sarà uno studio cross-over prospettico, monocentrico, randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 7 giorni; età post-mestruale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia congenita o genetica/cromosomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP più alto
Il livello di CPAP sarà superiore di 2 cmH2O rispetto alla pressione media delle vie aeree misurata prima dell'estubazione
Altro: Livello CPAP
Il livello di pressione di distensione continua (o pressione positiva di fine espirazione) scelto su CPAP
Comparatore attivo: CPAP equivalente
Il livello di CPAP sarà uguale alla pressione media delle vie aeree misurata prima dell'estubazione
Altro: Livello CPAP
Il livello di pressione di distensione continua (o pressione positiva di fine espirazione) scelto su CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco Edi
Lasso di tempo: 60 min dopo ogni livello CPAP - valutato in 10 min
Il picco di attività elettrica diaframmatica - un surrogato del lavoro respiratorio per generare il volume corrente
60 min dopo ogni livello CPAP - valutato in 10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimo EDi
Lasso di tempo: 60 min dopo ogni livello CPAP - valutato in 10 min
L'attività diaframmatica elettrica minima - un surrogato del lavoro respiratorio per mantenere la capacità residua funzionale
60 min dopo ogni livello CPAP - valutato in 10 min
Perfusione cerebrale regionale
Lasso di tempo: 60 min dopo ogni livello CPAP - valutato in 10 min
L'estrazione di ossigeno dal tessuto cerebrale - determinata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso
60 min dopo ogni livello CPAP - valutato in 10 min
Livello di pressione - Ventilatore
Lasso di tempo: 60 min dopo ogni livello CPAP - valutato in 10 min
Livello di pressione misurato dal ventilatore
60 min dopo ogni livello CPAP - valutato in 10 min
Livello di pressione - Interfaccia
Lasso di tempo: 60 min dopo ogni livello CPAP - valutato in 10 min
Livello di pressione misurato all'interfaccia nasale utilizzato per erogare CPAP
60 min dopo ogni livello CPAP - valutato in 10 min
Punteggio del lavoro di respirazione
Lasso di tempo: Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP, valutato ogni 10 min
Utilizzo del punteggio Silverman
Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP, valutato ogni 10 min
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP, valutato ogni 10 min
Dal monitoraggio cardiorespiratorio
Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP, valutato ogni 10 min
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP, valutato ogni 10 min
Dal monitoraggio cardiorespiratorio
Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP, valutato ogni 10 min
Livello transcutaneo di CO2
Lasso di tempo: Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP, valutato ogni 10 min
Dal letto del paziente monitoraggio transcutaneo della CO2
Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP, valutato ogni 10 min
Livello di FiO2
Lasso di tempo: Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP, valutato ogni 10 min
Livello frazionario di ossigeno inspirato, come determinato dalla clinica e immesso nel ventilatore
Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP, valutato ogni 10 min
Numero di episodi bradicardici
Lasso di tempo: Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP
come sopra
Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP
Proporzione di durata con SpO2
Lasso di tempo: Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP
periodo di tempo in cui la SpO2 del paziente è inferiore al 90%
Per l'intera durata (70 min) a ciascun livello CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Mukerji, MD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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