抜管後の早産新生児における最適な高 CPAP 圧
抜管後の早産新生児における最適な高CPAP圧:前向き無作為化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 早産児における持続気道陽圧 (CPAP) の使用は、伝統的に 5 ~ 8 cmH2O に制限されてきました。 近年、慢性肺疾患が進行している新生児では、他の非侵襲的モードまたは侵襲的人工呼吸器の代わりに、9 cmH2O 以上の CPAP 圧力を使用することがより一般的になっています。 ただし、このモードの有効性と安全性に関するデータは限られています。
現在の文献における特定の知識のギャップは、抜管後のサポート モードとして高 CPAP を使用する場合の圧力レベルの選択です。 抜管後の最初の高 CPAP 圧は、抜管前の平均気道内圧 (Paw) よりもいくらか高くなければならないと主張することができますが、潜在的な合併症の懸念や、漏れの程度とその結果としての有効性に関する不確実性が残っています。 一方、抜管後の高CPAPレベルが最適以下であると、無気肺につながり、抜管の失敗につながり、侵襲的換気とそれに伴うリスクが長引く可能性があります。 そのため、高い侵襲的換気圧からの抜管後の最適な高 CPAP レベルの特定に向けた研究が必要です。
目的: 早産児の抜管後のサポート モードとして使用した場合の 2 つの異なる高 CPAP 圧の短期的な影響を比較評価すること。
仮説: 侵襲的人工呼吸器から抜管され、平均 Paw が 9 ~ 15 cmH2O の赤ちゃんは、高 CPAP+2 cmH2O を使用した場合と同等の CPAP レベルを使用した場合の生理学的および臨床的パラメーターが優れていることを示すという仮説を立てています。
方法: 設計 - これは前向き、単一施設、無作為クロスオーバー研究になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠期間 7 日;月経後の年齢
除外基準:
- 先天性または遺伝的/染色体異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:より高いCPAP
CPAP レベルは、抜管前に測定された平均気道内圧よりも 2 cmH2O 高くなります。
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CPAPで選択された持続的膨張圧(または呼気終末陽圧)のレベル
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アクティブコンパレータ:同等のCPAP
CPAP レベルは、抜管前に測定された平均気道内圧に等しくなります。
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CPAPで選択された持続的膨張圧(または呼気終末陽圧)のレベル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク エディ
時間枠:各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
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ピーク電気横隔膜活動 - 一回換気量を生成するための呼吸仕事の代理
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各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小 EDi
時間枠:各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
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最小電気横隔膜活動 - 機能的残気量を維持するための呼吸仕事の代理
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各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
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局所脳灌流
時間枠:各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
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酸素の脳組織抽出 - 近赤外分光法によって決定
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各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
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圧力レベル - 人工呼吸器
時間枠:各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
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人工呼吸器で測定された圧力レベル
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各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
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圧力レベル - インターフェース
時間枠:各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
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CPAP を提供するために使用される鼻インターフェイスで測定された圧力レベル
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各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
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呼吸仕事量スコア
時間枠:各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
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Silverman スコアリングの使用
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各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
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心拍数
時間枠:各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
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心肺モニタリングから
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各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
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呼吸数
時間枠:各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
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心肺モニタリングから
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各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
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経皮 CO2 レベル
時間枠:各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
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ベッドサイドの経皮的 CO2 モニタリングから
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各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
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FiO2レベル
時間枠:各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
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臨床によって決定され、人工呼吸器に入力される分数吸気酸素レベル
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各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
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徐脈エピソードの数
時間枠:各 CPAP レベルでの全期間 (70 分)
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上記のように
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各 CPAP レベルでの全期間 (70 分)
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SpO2 の持続時間の割合
時間枠:各 CPAP レベルでの全期間 (70 分)
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患者の SpO2 が 90% 未満である期間
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各 CPAP レベルでの全期間 (70 分)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amit Mukerji, MD、Associate Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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