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抜管後の早産新生児における最適な高 CPAP 圧

2022年1月28日 更新者:Amit Mukerji、McMaster Children's Hospital

抜管後の早産新生児における最適な高CPAP圧:前向き無作為化クロスオーバー試験

早産児における持続気道陽圧 (CPAP) の使用は、従来、5 ~ 8 cmH2O に制限されていました。 近年、慢性肺疾患が進行している新生児では、他の非侵襲的モードまたは侵襲的人工呼吸器の代わりに、9 cmH2O 以上の CPAP 圧力を使用することがより一般的になっています。 現在の文献における特定の知識のギャップは、抜管後のサポート モードとして高 CPAP を使用する場合の圧力レベルの選択です。 この研究では、早産新生児の抜管後のサポートモードとして使用した場合の 2 つの異なる高 CPAP 圧力の短期的な影響を比較評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景: 早産児における持続気道陽圧 (CPAP) の使用は、伝統的に 5 ~ 8 cmH2O に制限されてきました。 近年、慢性肺疾患が進行している新生児では、他の非侵襲的モードまたは侵襲的人工呼吸器の代わりに、9 cmH2O 以上の CPAP 圧力を使用することがより一般的になっています。 ただし、このモードの有効性と安全性に関するデータは限られています。

現在の文献における特定の知識のギャップは、抜管後のサポート モードとして高 CPAP を使用する場合の圧力レベルの選択です。 抜管後の最初の高 CPAP 圧は、抜管前の平均気道内圧 (Paw) よりもいくらか高くなければならないと主張することができますが、潜在的な合併症の懸念や、漏れの程度とその結果としての有効性に関する不確実性が残っています。 一方、抜管後の高CPAPレベルが最適以下であると、無気肺につながり、抜管の失敗につながり、侵襲的換気とそれに伴うリスクが長引く可能性があります。 そのため、高い侵襲的換気圧からの抜管後の最適な高 CPAP レベルの特定に向けた研究が必要です。

目的: 早産児の抜管後のサポート モードとして使用した場合の 2 つの異なる高 CPAP 圧の短期的な影響を比較評価すること。

仮説: 侵襲的人工呼吸器から抜管され、平均 Paw が 9 ~ 15 cmH2O の赤ちゃんは、高 CPAP+2 cmH2O を使用した場合と同等の CPAP レベルを使用した場合の生理学的および臨床的パラメーターが優れていることを示すという仮説を立てています。

方法: 設計 - これは前向き、単一施設、無作為クロスオーバー研究になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間 7 日;月経後の年齢

除外基準:

  • 先天性または遺伝的/染色体異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:より高いCPAP
CPAP レベルは、抜管前に測定された平均気道内圧よりも 2 cmH2O 高くなります。
CPAPで選択された持続的膨張圧(または呼気終末陽圧)のレベル
アクティブコンパレータ:同等のCPAP
CPAP レベルは、抜管前に測定された平均気道内圧に等しくなります。
CPAPで選択された持続的膨張圧(または呼気終末陽圧)のレベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク エディ
時間枠:各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
ピーク電気横隔膜活動 - 一回換気量を生成するための呼吸仕事の代理
各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小 EDi
時間枠:各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
最小電気横隔膜活動 - 機能的残気量を維持するための呼吸仕事の代理
各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
局所脳灌流
時間枠:各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
酸素の脳組織抽出 - 近赤外分光法によって決定
各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
圧力レベル - 人工呼吸器
時間枠:各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
人工呼吸器で測定された圧力レベル
各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
圧力レベル - インターフェース
時間枠:各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
CPAP を提供するために使用される鼻インターフェイスで測定された圧力レベル
各 CPAP レベルに続く 60 分 - 10 分かけて評価
呼吸仕事量スコア
時間枠:各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
Silverman スコアリングの使用
各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
心拍数
時間枠:各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
心肺モニタリングから
各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
呼吸数
時間枠:各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
心肺モニタリングから
各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
経皮 CO2 レベル
時間枠:各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
ベッドサイドの経皮的 CO2 モニタリングから
各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
FiO2レベル
時間枠:各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
臨床によって決定され、人工呼吸器に入力される分数吸気酸素レベル
各 CPAP レベルで全期間 (70 分)、10 分ごとに評価
徐脈エピソードの数
時間枠:各 CPAP レベルでの全期間 (70 分)
上記のように
各 CPAP レベルでの全期間 (70 分)
SpO2 の持続時間の割合
時間枠:各 CPAP レベルでの全期間 (70 分)
患者の SpO2 が 90% 未満である期間
各 CPAP レベルでの全期間 (70 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amit Mukerji, MD、Associate Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月15日

一次修了 (予想される)

2024年2月15日

研究の完了 (予想される)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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