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Pressions CPAP élevées optimales chez les nouveau-nés prématurés après l'extubation

28 janvier 2022 mis à jour par: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Pressions CPAP élevées optimales chez les nouveau-nés prématurés après l'extubation : un essai croisé prospectif randomisé

L'utilisation de la pression positive continue (CPAP) chez les nouveau-nés prématurés a traditionnellement été limitée à 5-8 cmH2O. Ces dernières années, l'utilisation de pressions CPAP ≥ 9 cmH2O est devenue plus courante chez les nouveau-nés atteints d'une maladie pulmonaire chronique évolutive, au lieu d'autres modes non invasifs ou d'une ventilation mécanique invasive. Une lacune particulière dans la littérature actuelle est le choix du niveau de pression lors de l'utilisation de la CPAP élevée comme mode d'assistance post-extubation. Dans cette étude, nous évaluerons de manière comparative l'impact à court terme de deux pressions CPAP élevées différentes lorsqu'elles sont utilisées comme mode d'assistance post-extubation chez les nouveau-nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'utilisation de la pression positive continue (CPAP) chez les nouveau-nés prématurés a traditionnellement été limitée à 5-8 cmH2O. Ces dernières années, l'utilisation de pressions CPAP ≥ 9 cmH2O est devenue plus courante chez les nouveau-nés atteints d'une maladie pulmonaire chronique évolutive, au lieu d'autres modes non invasifs ou d'une ventilation mécanique invasive. Cependant, il existe des données limitées sur l'efficacité et la sécurité de ce mode.

Une lacune particulière dans la littérature actuelle est le choix du niveau de pression lors de l'utilisation de la CPAP élevée comme mode d'assistance post-extubation. Bien que l'on puisse affirmer que la pression initiale élevée CPAP après l'extubation devrait être légèrement supérieure à la pression moyenne des voies respiratoires (Paw) avant l'extubation, il reste des inquiétudes quant aux complications potentielles ainsi qu'à l'incertitude quant au degré de fuite et à l'efficacité qui en résulte. D'autre part, un niveau élevé de CPAP post-extubation sous-optimal peut entraîner une atélectasie et contribuer à l'échec de l'extubation, prolongeant potentiellement la ventilation invasive et les risques associés. En tant que tel, la recherche vers l'identification du niveau post-extubation CPAP élevé optimal à partir de pressions de ventilation invasives élevées est justifiée.

Objectif : Évaluer de manière comparative l'impact à court terme de deux pressions CPAP élevées différentes lorsqu'elles sont utilisées comme mode d'assistance post-extubation chez les nouveau-nés prématurés.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les bébés extubés par ventilation mécanique invasive avec une Paw moyenne entre 9 et 15 cmH2O présenteront de meilleurs paramètres physiologiques et cliniques lors de l'utilisation d'une CPAP élevée + 2 cmH2O par rapport à des niveaux de CPAP équivalents.

Méthodes : Conception - Il s'agira d'une étude prospective, monocentrique et randomisée croisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel 7 jours; âge post-menstruel

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie congénitale ou génétique/chromosomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP supérieur
Le niveau de CPAP sera supérieur de 2 cmH2O à la pression moyenne des voies respiratoires mesurée avant l'extubation
Autre: Niveau CPAP
Le niveau de pression de distension continue (ou pression positive en fin d'expiration) choisi sur CPAP
Comparateur actif: CPAP équivalent
Le niveau de CPAP sera égal à la pression moyenne des voies respiratoires mesurée avant l'extubation
Autre: Niveau CPAP
Le niveau de pression de distension continue (ou pression positive en fin d'expiration) choisi sur CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic Edi
Délai: 60 min après chaque niveau CPAP - évalué sur 10 min
L'activité diaphragmatique électrique maximale - un substitut du travail respiratoire pour générer le volume courant
60 min après chaque niveau CPAP - évalué sur 10 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EDi minimal
Délai: 60 min après chaque niveau CPAP - évalué sur 10 min
L'activité diaphragmatique électrique minimale - un substitut du travail respiratoire pour maintenir la capacité résiduelle fonctionnelle
60 min après chaque niveau CPAP - évalué sur 10 min
Perfusion cérébrale régionale
Délai: 60 min après chaque niveau CPAP - évalué sur 10 min
L'extraction de l'oxygène par le tissu cérébral - déterminée par spectroscopie proche infrarouge
60 min après chaque niveau CPAP - évalué sur 10 min
Niveau de pression - Ventilateur
Délai: 60 min après chaque niveau CPAP - évalué sur 10 min
Niveau de pression tel que mesuré par le ventilateur
60 min après chaque niveau CPAP - évalué sur 10 min
Niveau de pression - Interface
Délai: 60 min après chaque niveau CPAP - évalué sur 10 min
Niveau de pression mesuré à l'interface nasale utilisée pour administrer la CPAP
60 min après chaque niveau CPAP - évalué sur 10 min
Note travail respiratoire
Délai: Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP, évalué toutes les 10 min
Utiliser la notation Silverman
Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP, évalué toutes les 10 min
Rythme cardiaque
Délai: Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP, évalué toutes les 10 min
De la surveillance cardiorespiratoire
Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP, évalué toutes les 10 min
Fréquence respiratoire
Délai: Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP, évalué toutes les 10 min
De la surveillance cardiorespiratoire
Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP, évalué toutes les 10 min
Niveau de CO2 transcutané
Délai: Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP, évalué toutes les 10 min
Surveillance transcutanée du CO2 au chevet du patient
Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP, évalué toutes les 10 min
Niveau FiO2
Délai: Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP, évalué toutes les 10 min
Niveau d'oxygène inspiré fractionnaire, tel que déterminé par le clinicien et entré dans le ventilateur
Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP, évalué toutes les 10 min
Nombre d'épisodes bradycardiques
Délai: Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP
comme ci-dessus
Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP
Proportion de durée avec SpO2
Délai: Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP
durée pendant laquelle la SpO2 du patient est inférieure à 90 %
Sur toute la durée (70 min) à chaque niveau CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Mukerji, MD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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