Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální vysoké tlaky CPAP u předčasně narozených novorozenců po extubaci

28. ledna 2022 aktualizováno: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Optimální vysoké tlaky CPAP u předčasně narozených novorozenců po extubaci: Prospektivní randomizovaná zkřížená studie

Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u předčasně narozených novorozenců bylo tradičně omezeno na hodnotu mezi 5-8 cmH2O. V posledních letech je používání tlaků CPAP ≥9 cmH2O stále častější u novorozenců s rozvíjejícím se chronickým plicním onemocněním namísto jiných neinvazivních způsobů nebo invazivní mechanické ventilace. Zvláštní mezerou ve znalostech v současné literatuře je volba úrovně tlaku při použití vysokého CPAP jako režimu podpory po extubaci. V této studii budeme komparativně hodnotit krátkodobý dopad dvou různých vysokých tlaků CPAP při použití jako režim podpory po extubaci u předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u předčasně narozených novorozenců bylo tradičně omezeno na hodnotu mezi 5-8 cmH2O. V posledních letech je používání tlaků CPAP ≥9 cmH2O stále častější u novorozenců s rozvíjejícím se chronickým plicním onemocněním namísto jiných neinvazivních způsobů nebo invazivní mechanické ventilace. Existují však omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti tohoto režimu.

Zvláštní mezerou ve znalostech v současné literatuře je volba úrovně tlaku při použití vysokého CPAP jako režimu podpory po extubaci. I když by se dalo tvrdit, že počáteční vysoký tlak CPAP po extubaci by měl být poněkud vyšší než střední tlak v dýchacích cestách před extubací (Paw), přetrvávají obavy z možných komplikací a také nejistota ohledně stupně úniku a výsledné účinnosti. Na druhé straně suboptimální vysoká hladina CPAP po extubaci může vést k atelektáze a přispět k selhání extubace, potenciálně prodloužit invazivní ventilaci a související rizika. Výzkum zaměřený na identifikaci optimální postextubace na vysoké úrovni CPAP z vysokých invazivních ventilačních tlaků je jako takový oprávněný.

Cíl: Porovnat krátkodobý dopad dvou různých vysokých tlaků CPAP při použití jako režim podpory po extubaci u předčasně narozených novorozenců.

Hypotéza: Předpokládáme, že děti extubované z invazivní mechanické ventilace s průměrnou tlapkou mezi 9-15 cmH2O budou vykazovat lepší fyziologické a klinické parametry při použití vysoké CPAP+2 cmH2O oproti ekvivalentním hladinám CPAP.

Metody: Design – Toto bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná zkřížená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 7 dní; post-menstruační věk

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli vrozená nebo genetická/chromozomální abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšší CPAP
Hladina CPAP bude o 2 cmH2O vyšší než střední tlak v dýchacích cestách naměřený před extubací
Úroveň kontinuálního distenčního tlaku (nebo pozitivního tlaku na konci výdechu) zvolená na CPAP
Aktivní komparátor: Ekvivalent CPAP
Hladina CPAP se bude rovnat průměrnému tlaku v dýchacích cestách naměřenému před extubací
Úroveň kontinuálního distenčního tlaku (nebo pozitivního tlaku na konci výdechu) zvolená na CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol Edi
Časové okno: 60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
Špičková elektrická aktivita bránice - náhrada za práci dýchání pro vytvoření dechového objemu
60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální EDi
Časové okno: 60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
Minimální eelektrická aktivita bránice - náhrada za práci dýchání pro udržení funkční zbytkové kapacity
60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
Regionální mozková perfuze
Časové okno: 60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
Extrakce kyslíku z mozkové tkáně - stanovena blízkou infračervenou spektroskopií
60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
Úroveň tlaku - Ventilátor
Časové okno: 60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
Úroveň tlaku měřená ventilátorem
60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
Úroveň tlaku - Rozhraní
Časové okno: 60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
Hladina tlaku při měření na nosním rozhraní používaném k aplikaci CPAP
60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
Skóre práce dýchání
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
Použití Silverman Scoring
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
Tepová frekvence
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
Z kardiorespiračního monitorování
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
Dechová frekvence
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
Z kardiorespiračního monitorování
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
Transkutánní hladina CO2
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
Z transkutánního monitorování CO2 u lůžka
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
Úroveň FiO2
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
Frakční hladina vdechovaného kyslíku, jak je stanovena klinickým lékařem a zavedena do ventilátoru
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
Počet bradykardických epizod
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP
jak je uvedeno výše
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP
Podíl trvání s SpO2
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP
dobu, kdy je SpO2 pacienta nižší než 90 %
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Mukerji, MD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit