- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05230485
Optimální vysoké tlaky CPAP u předčasně narozených novorozenců po extubaci
Optimální vysoké tlaky CPAP u předčasně narozených novorozenců po extubaci: Prospektivní randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u předčasně narozených novorozenců bylo tradičně omezeno na hodnotu mezi 5-8 cmH2O. V posledních letech je používání tlaků CPAP ≥9 cmH2O stále častější u novorozenců s rozvíjejícím se chronickým plicním onemocněním namísto jiných neinvazivních způsobů nebo invazivní mechanické ventilace. Existují však omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti tohoto režimu.
Zvláštní mezerou ve znalostech v současné literatuře je volba úrovně tlaku při použití vysokého CPAP jako režimu podpory po extubaci. I když by se dalo tvrdit, že počáteční vysoký tlak CPAP po extubaci by měl být poněkud vyšší než střední tlak v dýchacích cestách před extubací (Paw), přetrvávají obavy z možných komplikací a také nejistota ohledně stupně úniku a výsledné účinnosti. Na druhé straně suboptimální vysoká hladina CPAP po extubaci může vést k atelektáze a přispět k selhání extubace, potenciálně prodloužit invazivní ventilaci a související rizika. Výzkum zaměřený na identifikaci optimální postextubace na vysoké úrovni CPAP z vysokých invazivních ventilačních tlaků je jako takový oprávněný.
Cíl: Porovnat krátkodobý dopad dvou různých vysokých tlaků CPAP při použití jako režim podpory po extubaci u předčasně narozených novorozenců.
Hypotéza: Předpokládáme, že děti extubované z invazivní mechanické ventilace s průměrnou tlapkou mezi 9-15 cmH2O budou vykazovat lepší fyziologické a klinické parametry při použití vysoké CPAP+2 cmH2O oproti ekvivalentním hladinám CPAP.
Metody: Design – Toto bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná zkřížená studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 7 dní; post-menstruační věk
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli vrozená nebo genetická/chromozomální abnormalita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšší CPAP
Hladina CPAP bude o 2 cmH2O vyšší než střední tlak v dýchacích cestách naměřený před extubací
|
Úroveň kontinuálního distenčního tlaku (nebo pozitivního tlaku na konci výdechu) zvolená na CPAP
|
|
Aktivní komparátor: Ekvivalent CPAP
Hladina CPAP se bude rovnat průměrnému tlaku v dýchacích cestách naměřenému před extubací
|
Úroveň kontinuálního distenčního tlaku (nebo pozitivního tlaku na konci výdechu) zvolená na CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol Edi
Časové okno: 60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
|
Špičková elektrická aktivita bránice - náhrada za práci dýchání pro vytvoření dechového objemu
|
60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální EDi
Časové okno: 60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
|
Minimální eelektrická aktivita bránice - náhrada za práci dýchání pro udržení funkční zbytkové kapacity
|
60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
|
|
Regionální mozková perfuze
Časové okno: 60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
|
Extrakce kyslíku z mozkové tkáně - stanovena blízkou infračervenou spektroskopií
|
60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
|
|
Úroveň tlaku - Ventilátor
Časové okno: 60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
|
Úroveň tlaku měřená ventilátorem
|
60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
|
|
Úroveň tlaku - Rozhraní
Časové okno: 60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
|
Hladina tlaku při měření na nosním rozhraní používaném k aplikaci CPAP
|
60 minut po každé úrovni CPAP - hodnoceno po dobu 10 minut
|
|
Skóre práce dýchání
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
|
Použití Silverman Scoring
|
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
|
Z kardiorespiračního monitorování
|
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
|
Z kardiorespiračního monitorování
|
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
|
|
Transkutánní hladina CO2
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
|
Z transkutánního monitorování CO2 u lůžka
|
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
|
|
Úroveň FiO2
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
|
Frakční hladina vdechovaného kyslíku, jak je stanovena klinickým lékařem a zavedena do ventilátoru
|
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP, hodnoceno každých 10 minut
|
|
Počet bradykardických epizod
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP
|
jak je uvedeno výše
|
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP
|
|
Podíl trvání s SpO2
Časové okno: Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP
|
dobu, kdy je SpO2 pacienta nižší než 90 %
|
Po celou dobu trvání (70 minut) na každé úrovni CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Mukerji, MD, Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .