- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230485
Pressões de CPAP altas ideais em recém-nascidos pré-termo pós-extubação
Pressões de CPAP altas ideais em recém-nascidos pré-termo pós-extubação: um estudo randomizado prospectivo cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em recém-nascidos prematuros tem sido tradicionalmente limitado entre 5-8 cmH2O. Nos últimos anos, o uso de pressões de CPAP ≥9 cmH2O está se tornando mais comum em neonatos com doença pulmonar crônica em evolução, em vez de outros modos não invasivos ou ventilação mecânica invasiva. No entanto, existem dados limitados sobre a eficácia e segurança deste modo.
Uma lacuna de conhecimento particular na literatura atual é a escolha do nível de pressão ao usar CPAP alto como modo de suporte pós-extubação. Embora se possa argumentar que a alta pressão inicial de CPAP após a extubação deva ser um pouco maior do que a pressão média das vias aéreas (Paw) pré-extubação, ainda existem preocupações sobre possíveis complicações, bem como incerteza sobre o grau de vazamento e a eficácia resultante. Por outro lado, um nível alto de CPAP subótimo pós-extubação pode levar à atelectasia e contribuir para a falha da extubação, prolongando potencialmente a ventilação invasiva e os riscos associados. Como tal, a pesquisa para a identificação do nível ideal de CPAP alto pós-extubação de altas pressões de ventilação invasiva é garantida.
Objetivo: Avaliar comparativamente o impacto a curto prazo de duas pressões altas diferentes de CPAP quando usadas como modo de suporte pós-extubação em neonatos prematuros.
Hipótese: Nossa hipótese é que bebês extubados de ventilação mecânica invasiva com uma Paw média entre 9-15 cmH2O demonstrarão melhores parâmetros fisiológicos e clínicos ao usar CPAP alto+2 cmH2O versus níveis equivalentes de CPAP.
Métodos: Delineamento - Este será um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, cruzado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 7 dias; idade pós-menstrual
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade congênita ou genética/cromossômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPAP mais alto
O nível de CPAP será 2 cmH2O maior do que a pressão média das vias aéreas medida antes da extubação
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O nível de pressão de distensão contínua (ou pressão expiratória final positiva) escolhido no CPAP
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Comparador Ativo: CPAP equivalente
O nível de CPAP será igual à pressão média das vias aéreas medida antes da extubação
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O nível de pressão de distensão contínua (ou pressão expiratória final positiva) escolhido no CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico Edi
Prazo: 60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
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O pico da atividade diafragmática elétrica - um substituto para o trabalho respiratório para gerar o volume corrente
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60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mínimo EDi
Prazo: 60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
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A atividade diafragmática elétrica mínima - um substituto para o trabalho respiratório para manter a capacidade residual funcional
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60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
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Perfusão cerebral regional
Prazo: 60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
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A extração de tecido cerebral de oxigênio - determinada por espectroscopia de infravermelho próximo
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60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
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Nível de pressão - Ventilador
Prazo: 60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
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Nível de pressão medido pelo ventilador
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60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
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Nível de pressão - Interface
Prazo: 60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
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Nível de pressão medido na interface nasal usada para fornecer CPAP
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60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
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Pontuação do trabalho respiratório
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
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Usando a pontuação de Silverman
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Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
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Da monitorização cardiorrespiratória
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Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
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Frequência respiratória
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
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Da monitorização cardiorrespiratória
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Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
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Nível de CO2 transcutâneo
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
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Do monitoramento transcutâneo de CO2 à beira do leito
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Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
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Nível de FiO2
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
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Nível de oxigênio inspirado fracionado, conforme determinado pelo clínico e inserido no ventilador
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Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
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Número de episódios bradicárdicos
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP
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como acima
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Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP
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Proporção de duração com SpO2
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP
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duração de tempo em que a SpO2 do paciente é inferior a 90%
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Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Mukerji, MD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- 14289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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