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Pressões de CPAP altas ideais em recém-nascidos pré-termo pós-extubação

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Pressões de CPAP altas ideais em recém-nascidos pré-termo pós-extubação: um estudo randomizado prospectivo cruzado

O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em recém-nascidos prematuros tem sido tradicionalmente limitado entre 5-8 cmH2O. Nos últimos anos, o uso de pressões de CPAP ≥9 cmH2O está se tornando mais comum em neonatos com doença pulmonar crônica em evolução, em vez de outros modos não invasivos ou ventilação mecânica invasiva. Uma lacuna de conhecimento particular na literatura atual é a escolha do nível de pressão ao usar CPAP alto como modo de suporte pós-extubação. Neste estudo, avaliaremos comparativamente o impacto a curto prazo de duas pressões altas diferentes de CPAP quando usadas como modo de suporte pós-extubação em neonatos prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em recém-nascidos prematuros tem sido tradicionalmente limitado entre 5-8 cmH2O. Nos últimos anos, o uso de pressões de CPAP ≥9 cmH2O está se tornando mais comum em neonatos com doença pulmonar crônica em evolução, em vez de outros modos não invasivos ou ventilação mecânica invasiva. No entanto, existem dados limitados sobre a eficácia e segurança deste modo.

Uma lacuna de conhecimento particular na literatura atual é a escolha do nível de pressão ao usar CPAP alto como modo de suporte pós-extubação. Embora se possa argumentar que a alta pressão inicial de CPAP após a extubação deva ser um pouco maior do que a pressão média das vias aéreas (Paw) pré-extubação, ainda existem preocupações sobre possíveis complicações, bem como incerteza sobre o grau de vazamento e a eficácia resultante. Por outro lado, um nível alto de CPAP subótimo pós-extubação pode levar à atelectasia e contribuir para a falha da extubação, prolongando potencialmente a ventilação invasiva e os riscos associados. Como tal, a pesquisa para a identificação do nível ideal de CPAP alto pós-extubação de altas pressões de ventilação invasiva é garantida.

Objetivo: Avaliar comparativamente o impacto a curto prazo de duas pressões altas diferentes de CPAP quando usadas como modo de suporte pós-extubação em neonatos prematuros.

Hipótese: Nossa hipótese é que bebês extubados de ventilação mecânica invasiva com uma Paw média entre 9-15 cmH2O demonstrarão melhores parâmetros fisiológicos e clínicos ao usar CPAP alto+2 cmH2O versus níveis equivalentes de CPAP.

Métodos: Delineamento - Este será um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional 7 dias; idade pós-menstrual

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade congênita ou genética/cromossômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP mais alto
O nível de CPAP será 2 cmH2O maior do que a pressão média das vias aéreas medida antes da extubação
O nível de pressão de distensão contínua (ou pressão expiratória final positiva) escolhido no CPAP
Comparador Ativo: CPAP equivalente
O nível de CPAP será igual à pressão média das vias aéreas medida antes da extubação
O nível de pressão de distensão contínua (ou pressão expiratória final positiva) escolhido no CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico Edi
Prazo: 60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
O pico da atividade diafragmática elétrica - um substituto para o trabalho respiratório para gerar o volume corrente
60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mínimo EDi
Prazo: 60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
A atividade diafragmática elétrica mínima - um substituto para o trabalho respiratório para manter a capacidade residual funcional
60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
Perfusão cerebral regional
Prazo: 60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
A extração de tecido cerebral de oxigênio - determinada por espectroscopia de infravermelho próximo
60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
Nível de pressão - Ventilador
Prazo: 60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
Nível de pressão medido pelo ventilador
60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
Nível de pressão - Interface
Prazo: 60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
Nível de pressão medido na interface nasal usada para fornecer CPAP
60 min após cada nível de CPAP - avaliado em 10 min
Pontuação do trabalho respiratório
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
Usando a pontuação de Silverman
Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
Frequência cardíaca
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
Da monitorização cardiorrespiratória
Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
Frequência respiratória
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
Da monitorização cardiorrespiratória
Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
Nível de CO2 transcutâneo
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
Do monitoramento transcutâneo de CO2 à beira do leito
Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
Nível de FiO2
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
Nível de oxigênio inspirado fracionado, conforme determinado pelo clínico e inserido no ventilador
Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP, avaliado a cada 10 min
Número de episódios bradicárdicos
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP
como acima
Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP
Proporção de duração com SpO2
Prazo: Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP
duração de tempo em que a SpO2 do paciente é inferior a 90%
Durante toda a duração (70 min) em cada nível de CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Mukerji, MD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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