Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne wysokie ciśnienie CPAP u wcześniaków po ekstubacji

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Amit Mukerji, McMaster Children's Hospital

Optymalne wysokie ciśnienie CPAP u wcześniaków po ekstubacji: prospektywne randomizowane badanie krzyżowe

Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u wcześniaków było tradycyjnie ograniczone do 5-8 cmH2O. W ostatnich latach stosowanie ciśnień CPAP ≥9 cmH2O staje się coraz bardziej powszechne u noworodków z rozwijającą się przewlekłą chorobą płuc, zamiast innych nieinwazyjnych trybów lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Szczególną luką w wiedzy w aktualnym piśmiennictwie jest wybór poziomu ciśnienia podczas stosowania trybu High CPAP jako trybu wspomagania poekstubacyjnego. W tym badaniu porównamy krótkoterminowy wpływ dwóch różnych wysokich ciśnień CPAP, gdy są stosowane jako tryb wsparcia po ekstubacji u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Poziom CPAP

Szczegółowy opis

Wstęp: Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u wcześniaków było tradycyjnie ograniczone do 5-8 cmH2O. W ostatnich latach stosowanie ciśnień CPAP ≥9 cmH2O staje się coraz bardziej powszechne u noworodków z rozwijającą się przewlekłą chorobą płuc, zamiast innych nieinwazyjnych trybów lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tego trybu.

Szczególną luką w wiedzy w aktualnym piśmiennictwie jest wybór poziomu ciśnienia podczas stosowania trybu High CPAP jako trybu wspomagania poekstubacyjnego. Chociaż można argumentować, że początkowe wysokie ciśnienie CPAP po ekstubacji powinno być nieco wyższe niż średnie ciśnienie w drogach oddechowych przed ekstubacją (Łapa), nadal istnieją obawy dotyczące potencjalnych powikłań, a także niepewność co do stopnia przecieku i wynikającej z tego skuteczności. Z drugiej strony suboptymalny wysoki poziom CPAP po ekstubacji może prowadzić do niedodmy i przyczyniać się do niepowodzenia ekstubacji, potencjalnie wydłużając wentylację inwazyjną i związane z tym ryzyko. W związku z tym uzasadnione są badania mające na celu określenie optymalnego wysokiego poziomu CPAP po ekstubacji z powodu wysokich inwazyjnych ciśnień wentylacji.

Cel: Porównawcza ocena krótkoterminowego wpływu dwóch różnych wysokich ciśnień CPAP stosowanych jako tryb wsparcia po ekstubacji u wcześniaków.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że niemowlęta ekstubowane w wyniku inwazyjnej wentylacji mechanicznej ze średnią łapą pomiędzy 9-15 cmH2O będą wykazywać lepsze parametry fizjologiczne i kliniczne przy stosowaniu wysokiego CPAP + 2 cmH2O w porównaniu z równoważnymi poziomami CPAP.

Metody: Projekt – Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
    - McMaster Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ciążowy 7 dni; wiek pomiesiączkowy

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie nieprawidłowości wrodzone lub genetyczne/chromosomalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyższy CPAP Poziom CPAP będzie o 2 cmH2O wyższy niż średnie ciśnienie w drogach oddechowych zmierzone przed ekstubacją	Inny: Poziom CPAP Poziom ciągłego ciśnienia rozciągania (lub dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) wybranego w CPAP
Aktywny komparator: Równoważny CPAP Poziom CPAP będzie równy zmierzonemu średniemu ciśnieniu w drogach oddechowych przed ekstubacją	Inny: Poziom CPAP Poziom ciągłego ciśnienia rozciągania (lub dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) wybranego w CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Szczyt Ediego Ramy czasowe: 60 min po każdym poziomie CPAP - oceniane przez 10 min	Szczytowa elektryczna aktywność przepony - zastępca pracy oddechowej w celu wytworzenia objętości oddechowej	60 min po każdym poziomie CPAP - oceniane przez 10 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Minimalny EDi Ramy czasowe: 60 min po każdym poziomie CPAP - oceniane przez 10 min	Minimalna aktywność eelektryczna przepony - zastępca pracy oddechowej dla utrzymania funkcjonalnej pojemności zalegającej	60 min po każdym poziomie CPAP - oceniane przez 10 min
Regionalna perfuzja mózgowa Ramy czasowe: 60 min po każdym poziomie CPAP - oceniane przez 10 min	Ekstrakcja tlenu z tkanki mózgowej - określona metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni	60 min po każdym poziomie CPAP - oceniane przez 10 min
Poziom ciśnienia — Wentylator Ramy czasowe: 60 min po każdym poziomie CPAP - oceniane przez 10 min	Poziom ciśnienia mierzony przez respirator	60 min po każdym poziomie CPAP - oceniane przez 10 min
Poziom ciśnienia - Interfejs Ramy czasowe: 60 min po każdym poziomie CPAP - oceniane przez 10 min	Poziom ciśnienia mierzony na interfejsie nosowym używany do dostarczania CPAP	60 min po każdym poziomie CPAP - oceniane przez 10 min
Ocena pracy oddychania Ramy czasowe: Przez cały czas (70 min) na każdym poziomie CPAP, oceniany co 10 min	Korzystanie z punktacji Silvermana	Przez cały czas (70 min) na każdym poziomie CPAP, oceniany co 10 min
Tętno Ramy czasowe: Przez cały czas (70 min) na każdym poziomie CPAP, oceniany co 10 min	Z monitorowania krążeniowo-oddechowego	Przez cały czas (70 min) na każdym poziomie CPAP, oceniany co 10 min
Częstość oddechów Ramy czasowe: Przez cały czas (70 min) na każdym poziomie CPAP, oceniany co 10 min	Z monitorowania krążeniowo-oddechowego	Przez cały czas (70 min) na każdym poziomie CPAP, oceniany co 10 min
Przezskórny poziom CO2 Ramy czasowe: Przez cały czas (70 min) na każdym poziomie CPAP, oceniany co 10 min	Przezskórne monitorowanie stężenia CO2 przy łóżku chorego	Przez cały czas (70 min) na każdym poziomie CPAP, oceniany co 10 min
Poziom FiO2 Ramy czasowe: Przez cały czas (70 min) na każdym poziomie CPAP, oceniany co 10 min	Ułamkowy poziom wdychanego tlenu, określony klinicznie i wprowadzony do respiratora	Przez cały czas (70 min) na każdym poziomie CPAP, oceniany co 10 min
Liczba epizodów bradykardii Ramy czasowe: Przez cały czas trwania (70 min) na każdym poziomie CPAP	jak wyżej	Przez cały czas trwania (70 min) na każdym poziomie CPAP
Proporcja trwania z SpO2 Ramy czasowe: Przez cały czas trwania (70 min) na każdym poziomie CPAP	czas, w którym SpO2 pacjenta jest mniejsze niż 90%	Przez cały czas trwania (70 min) na każdym poziomie CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Amit Mukerji, MD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

14289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Optymalne wysokie ciśnienie CPAP u wcześniaków po ekstubacji