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섬유 근육통이 있는 여성의 Opuntia 소비

2022년 12월 12일 업데이트: Orli Grinstein-Cohen PhD, Soroka University Medical Center

Opuntia(Tzabar 과일)를 매일 섭취하면 섬유근육통이 있는 여성의 피로, 통증 및 우울증 증상을 줄일 수 있습니까?

일상적인 일일 영양 요법에 tzabar 과일을 하루에 두 번 추가하면 다음과 같은 효과가 있는지 여부를 검사합니다.

A- FM 환자의 피로, 통증 및 우울증 증상 감소

나. 삶의 질에 긍정적인 영향을 미친다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

프로젝트 설명 섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 일반적으로 분포하는 통증을 특징으로 하는 만성 특발성 증후군으로 여성에게 더 많이 발생합니다. 근골격계 통증과 함께 피로, 우울증, 불안 및 인지 기능 장애의 증상이 환자들에 의해 보고됩니다. FM의 근본적인 병태생리학은 여전히 ​​잘 이해되지 않으며 치료는 종종 만족스럽지 않습니다. 현재 연구는 만성 통증 환자, 특히 FM 환자에서 변경된 통증 처리에 대한 증거를 제공합니다.

이 증후군에 대한 치료는 어렵고 증상 완화에 중점을 둡니다. 환자는 다른 보완 및 대체 의학 치료와 함께 처방된 약물을 사용합니다. 그러나 확립된 치료법에 대한 순응도 부족은 매우 일반적입니다. 일부 환자는 처방된 약물을 따르지 않고 권장 용량을 줄이거나 치료를 중단하는 반면 다른 환자는 과다 복용 및 자가 약물 치료를 사용합니다. 환자의 삶의 질은 치료에 대한 순응도와 지속성이 높은 환자에서 더 높았다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. FM 관리를 위한 구체적이고 표준화된 치료법이 없기 때문에 이용 가능한 증거는 다학제적 접근을 제안하며 영양은 중요한 치료 전략을 나타냅니다.

현재 연구의 이론적 근거는 다른 만성 질환의 플랫폼과 부채선 과일(tzabar) 섭취의 유익한 효과를 기반으로 합니다. 연구자들은 피로와 만성 통증을 줄이기 위해 식단의 변화를 제안합니다.

opuntia fruit-tzabar의 이점을 설명하는 메커니즘은 완전히 명확하지 않습니다. 그러나 몇 가지 제안된 경로가 문헌에 제안되어 있습니다. tzabar의 효과는 Nunes et al.에 의해 in vitro 모델에서 연구되었습니다. (2011) 크론 및 대장염 환자에게서 채취한 장 세포를 사용. Nuneset al. (2011)은 tzabar 추출물이 염증 매개체의 IL-8 분비를 감소시킨다는 것을 발견했습니다. IL-8의 감소는 NFkB 경로 활성화의 감소를 통해 설명되었습니다. 이 경로는 산화 환원에 민감한 전사 인자 NFkB의 핵 전좌를 억제합니다. 통증 증상의 완화를 위한 또 다른 가능한 메커니즘은 짜바 과일에 포함된 높은 비율의 다당류입니다. 높은 수준의 다당류는 장벽 기능을 통한 알파 글루코시다제 억제제의 억제와 관련이 있습니다. 또한 짜바르에는 건강한 식단에 도움이 되는 펙틴과 같은 높은 수준의 섬유질이 함유되어 있습니다.

연구자들은 일일 영양 요법에 tzabar를 하루 두 번 추가하면 FM 환자의 피로와 통증 증상이 감소하는지 여부를 조사할 것입니다.

목표

  1. tzabar 과일 섭취가 FM 환자의 피로, 통증 및 우울 증상 감소에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
  2. Tzabar 과일 섭취가 FM 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

가설

  1. 한 달 동안 하루에 두 번 tzabar 과일을 섭취하면 FM 환자의 a) 피로, b) 통증 및 c) 우울증의 증상을 줄일 수 있습니다.
  2. 한 달 동안 하루에 두 번 tzabar 과일을 섭취하면 FM 환자의 삶의 질에 유익한 영향을 미칠 것입니다.

방법 종단 연구 설계. 포함 기준은 FM 진단을 받은 18세 이상의 히브리어 유창한 여성입니다. 비포함 기준은 짜바르/이국 과일에 대해 알려진 민감성을 가진 FM 환자, 과민성 대장 증후군과 같은 소화 문제를 앓고 있는 것으로 알려진 FM 환자, 다른 중재적 연구에 참여하는 FM 환자입니다. 제거 기준은 연구 후속 조치 기간을 완료하지 않은 참가자입니다. 환자는 Soroka Medical Center의 류마티스 클리닉에서 모집됩니다. 클리닉에 도착하고 포함 기준에 응답하는 각 환자는 참여하도록 초대되고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 클리닉은 일주일에 한 번 운영되었습니다. 연구 첫 달 동안 짝수 날짜에 도착한 환자는 연구 그룹에 들어가고 홀수 날짜에 도착한 환자는 대조군을 구성하게 됩니다.

연구자들은 샘플 크기를 추정하기 위해 계산을 수행했습니다. 연구자들은 대조군에 비해 통증이 완만하게(10점 척도에서 2.9점) 감소할 것으로 예상했습니다. 이전에 보고된 Rasmussen et al. (2012) 이 크기의 효과를 감지하는 데 필요한 샘플 크기(양측 알파 0.05, 검정력 0.80)는 그룹당 15개였습니다.

측정 종속 ​​변수(삶의 질, 불안, 통증, 피로, 우울증)는 삶의 질 설문지 SF의 히브리어 버전과 함께 WPI(Widespread Pain Index) 및 SSS(Symptom Severity Scale)를 사용하여 측정됩니다. -36. 우울증은 Beck Depression Inventory에 의해 평가됩니다. 우울증으로 진단될 사람들은 조언과 치료를 위해 Zeler 박사에게 다시 의뢰됩니다. 필요한 경우 정신과 병동에 치료 프로그램을 구축하도록 알립니다.

프로세스 연구 시작(T1)에서 참가자는 위의 척도를 채웁니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 2주 동안 하루에 두 번 짜바 과일을 먹도록 지시받는 반면 대조군인 그룹 B는 식단을 바꾸지 않도록 지시받습니다. 14일(T2)이 끝나면 모든 참가자는 다시 재평가됩니다. 그런 다음 그룹 B는 14일 동안 하루에 두 번 짜바르 과일을 먹도록 지시받고, 그룹 A는 규칙적인 식단을 먹도록 지시받습니다. 연구 기간 동안 참가자는 연구 결과를 편향시킬 수 있는 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 약물 복용, 스포츠 활동 수행 등을 포함하여 정기적인 치료 루틴을 계속하도록 지시받을 것입니다. tzabar 과일은 중립 위치에서 연구팀이 공급할 것입니다. 한 달 후 모든 참가자는 위의 척도를 채울 것입니다.

데이터의 통계 분석 데이터의 통계 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 샘플을 특성화하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 데이터는 범주형, 순서형 또는 연속형 변수로 표시됩니다. 범주형 변수의 경우 참가자 수와 각 범주의 백분율이 표시됩니다. 서수 변수는 중앙값과 빈도를 사용하여 표시됩니다. 양적 변수는 평균 및 표준 편차 값을 사용하여 표시됩니다. 추적 기간 동안 각 연구 그룹의 QOL 및 피로 측정의 변화는 양방향 반복 측정 ANOVA로 분석하고 그룹 간의 비교는 MANOVA를 사용하여 수행합니다. 다변량 분석에는 각 결과에 대한 일반 선형 모델(GLM)이 포함됩니다. 독립 변수에는 연구 그룹, 연구 기간, 상호 작용 변수(연구 그룹 * 기간) 및 환자의 기본 특성이 포함됩니다. 중재 효과(SABRES - 피로 - QOL)는 SOBEL 테스트로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Southern District
      • Be'er Sheva, Southern District, 이스라엘, 151
        • Soroka Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • FM 진단을 받은 여성
  • 18세 이상
  • 유창한 히브리어

제외 기준:

  • 짜바르/이국적인 과일에 대한 민감성
  • 과민성 대장 증후군과 같은 소화 문제로 고생
  • 다른 중재 연구에 참여

제거 기준

- 연구 추적 기간을 완료하지 않은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
참가자는 연구 저울을 채우고 2주 동안 하루에 두 번 차바 과일을 먹도록 지시받습니다.
tzabar 과일을 하루에 두 번 섭취
간섭 없음: 대조군
참가자는 연구 척도를 채우고 2주 동안 식단을 바꾸지 않도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tzabar 과일 섭취는 통증 감소에 긍정적인 영향을 미칩니다.
기간: 2주
통증은 WPI(Widespread Pain Index)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 통증이 광범위함을 나타냅니다.
2주
짜바 과일 섭취는 피로에 긍정적인 영향을 미칩니다
기간: 2주
피로는 증상 심각도 척도(SSS)를 사용하여 측정됩니다(Wolfe et al., 2010). 높은 점수는 피로를 포함한 심각한 증상을 나타냅니다.
2주
짜바 과일 섭취는 피로에 긍정적인 영향을 미칩니다
기간: 2주
피로는 삶의 질 설문지 SF-36(Levin-Epstein et al., 1998)의 히브리어 버전을 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 QOL이 좋고 피로가 적음을 나타냅니다.
2주
tzabar 과일 섭취는 우울 증상에 긍정적인 영향을 미칩니다.
기간: 2주
우울증은 Beck Depression Inventory(Beck, 1996)에 의해 평가될 것입니다. 점수가 높을수록 심각한 우울 증상을 나타냅니다.우울증으로 진단될 경우 조언과 치료를 위해 외래 진료소로 다시 의뢰됩니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Orli Grinstein-Cohen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev/Soroka Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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