Consumo de Opuntia entre mujeres con fibromialgia

Descripción del proyecto La Fibromialgia (FM) es un síndrome crónico e idiopático, caracterizado por un dolor distribuido generalizado, más prevalente en mujeres. Junto con el dolor musculoesquelético, los pacientes informan síntomas de fatiga, depresión, ansiedad y disfunción cognitiva. La fisiopatología subyacente de la FM todavía no se conoce bien y el tratamiento suele ser insatisfactorio. La investigación actual proporciona evidencia de procesamiento alterado del dolor en pacientes con dolor crónico, y específicamente en pacientes con FM.

El tratamiento para este síndrome es desafiante y se enfoca en el alivio de los síntomas. Los pacientes utilizan la medicación prescrita junto con diferentes tratamientos de medicina alternativa y complementaria. Sin embargo, la falta de adherencia al tratamiento establecido es bastante común. Algunos pacientes no se ajustan a la medicación prescrita y reducen la dosis recomendada o interrumpen el tratamiento, mientras que otros utilizan sobredosis y automedicación. Es importante señalar que la calidad de vida del paciente fue mayor en los pacientes con mayor adherencia al tratamiento y persistencia. Debido a la falta de tratamientos específicos y estandarizados para el manejo de la FM, la evidencia disponible sugiere un enfoque multidisciplinario y la nutrición representa una estrategia terapéutica importante.

La justificación del estudio actual se basa en la plataforma de otras enfermedades crónicas y el efecto beneficioso de consumir frutos de opuntia (tzabar). Los investigadores proponen un cambio en la dieta para reducir la fatiga y el dolor crónico.

El mecanismo que explica los beneficios de opuntia fruit-tzabar, no está del todo claro. Sin embargo, en la literatura se sugieren varias vías propuestas. El efecto de tzabar fue estudiado en un modelo in vitro por Nunes et al. (2011) utilizando células intestinales extraídas de pacientes con Crohn y Colitis. Nunes et al. (2011) encontraron que el extracto de tzabar redujo la secreción de IL-8 de los mediadores proinflamatorios. La reducción de IL-8 se explicó a través de la reducción de la activación de la vía NFkB. Esta vía inhibe la translocación nuclear del factor de transcripción sensible a redox NFkB. Otro posible mecanismo para el alivio de los síntomas del dolor son los altos porcentajes de polisacáridos que contienen las frutas de tzabar. Los altos niveles de polisacáridos se relacionaron con la inhibición del inhibidor de la alfa glucosidasa a través de una función de barrera. Además, el tzabar tiene un alto nivel de fibras, como la pectina, que son beneficiosas para una dieta saludable.

Los investigadores examinarán si la adición de tzabar dos veces al día a un régimen de nutrición diario reducirá los síntomas de fatiga y dolor entre los pacientes con FM.

Objetivos

1. Examinar si el consumo de la fruta tzabar tiene una influencia positiva en la reducción de la fatiga, el dolor y los síntomas depresivos entre los pacientes con FM.
2. Examinar si el consumo de la fruta tzabar tiene una influencia positiva en la calidad de vida de los pacientes con FM.

Hipótesis

1. El consumo de la fruta tzabar dos veces al día durante un mes reducirá los síntomas de a) fatiga, b) dolor yc) depresión en pacientes con FM.
2. El consumo de la fruta tzabar dos veces al día durante un mes tendrá una influencia beneficiosa en la calidad de vida de los pacientes con FM.

Método Diseño de estudio longitudinal. Los criterios de inclusión son mujeres diagnosticadas con FM, mayores de 18 años, con fluidez en hebreo. Los criterios de no inclusión son pacientes con FM con sensibilidad conocida al tzabar/frutas exóticas, pacientes con FM que se sabe que padecen problemas digestivos, como el síndrome del intestino irritable, pacientes con FM que participan en otro estudio de intervención. Los criterios de eliminación son los participantes que no completan el período de seguimiento del estudio. Los pacientes serán reclutados de la clínica reumatológica del Centro Médico Soroka. Cada paciente que llegue a la clínica y responda a los criterios de inclusión será invitado a participar y firmará un consentimiento informado. La clínica operaba una vez por semana. Los pacientes que lleguen en fechas pares durante el primer mes del estudio ingresarán al grupo de estudio, mientras que los pacientes en fechas impares formarán el grupo de control.

Los investigadores realizaron cálculos para estimar el tamaño de la muestra. Los investigadores esperaban una reducción modesta (2,9 puntos en una escala de 10 puntos) del dolor, en relación con el control. Dadas las DE de 3,5 informadas anteriormente en esta escala en fibromialgia, siguiendo a Rasmussen et al. (2012) el tamaño de muestra necesario para detectar un efecto de este tamaño, con un alfa de dos colas de 0,05 y un poder de 0,80, fue de 15 por grupo.

Medición Las variables dependientes (calidad de vida, ansiedad, dolor, fatiga, depresión) se medirán utilizando el índice de dolor generalizado (WPI) y la escala de gravedad de los síntomas (SSS), junto con la versión hebrea del cuestionario de calidad de vida SF -36. La depresión se evaluará mediante el Inventario de Depresión de Beck. Aquellos que se detectarán con depresión serán remitidos al Dr. Zeler para recibir asesoramiento y tratamiento. Si es necesario, se informará a la sala de psiquiatría para crear un programa de tratamiento.

Proceso Al inicio del estudio (T1), los participantes llenarán las escalas anteriores. A continuación, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales. Al grupo A se le indicará que coma la fruta tzabar dos veces al día durante dos semanas, mientras que al grupo B, el grupo de control, se le indicará que no cambie su dieta. Al final de los 14 días (T2), todos los participantes serán reevaluados nuevamente. Luego, al Grupo B se le indicará que coma la fruta tzabar dos veces al día durante 14 días, mientras que al Grupo A se le indicará que coma su dieta habitual. Durante el período de investigación, se indicará a los participantes que continúen con su rutina habitual de tratamiento, ya sea tomando medicamentos, realizando actividad deportiva, etc., para evitar influencias no deseadas que puedan sesgar los resultados de la investigación. Los frutos de tzabar serán suministrados por el equipo de investigación, en un lugar neutral. Después de un mes, todos los participantes llenarán las escalas anteriores.

Análisis estadístico de los datos El análisis estadístico de los datos se realizará mediante el software SPSS. Se empleará estadística descriptiva para caracterizar la muestra. Los datos se presentarán como variables categóricas, ordinales o continuas. Para las variables categóricas se presentará el número de participantes y el porcentaje en cada categoría. Las variables ordinales se presentarán utilizando la mediana y la frecuencia. Las variables cuantitativas se presentarán utilizando los valores promedio y desviación estándar. Los cambios en las medidas de calidad de vida y fatiga en cada grupo de estudio durante el período de seguimiento se analizarán con ANOVA de medidas repetidas de dos vías, y la comparación entre el grupo se realizará mediante MANOVA. El análisis multivariante incluirá el modelo lineal general (GLM) para cada resultado. Las variables independientes incluirán el grupo de estudio, periodo de estudio, variable de interacción (grupo de estudio * periodo) y las características basales de los pacientes. El efecto de la mediación (SABRES - fatiga - QOL) se analizará con la prueba SOBEL.